文档介绍：首次申办医疗器械生产许可证的要求 1 、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定, 质量负责人不得同时兼任生产负责人; 2 、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应 3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备, 生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的, 应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定; 4 、企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力; 5 、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准; 6 、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员(第三类生产企业、体外诊断试剂应不少于两名,); 7、符合质量管理体系要求( ISO13485 培训) 内审员( 第三类生产企业、第二类生产企业、体外诊断试剂生产企业至少 2 名,即 1 名管理者代表, 1 名内审员) 8 、生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范(包括生产实施细则)的必须符合其规范(生产实施细则)的要求。如开办体外诊断试剂的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《体外诊断试剂生产实施细则(试行) 》的规定; 如开办一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具) 的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具) 生产实施细则》的规定; 如开办一次性使用麻醉穿刺包的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的规定; 如开办外科植入物的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《外科植入物生产实施细则》的规定; 如开办定制式义齿和的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《关于进一步做好定制式义齿生产企业许可证核发等工作的通知》备注:生产出口葡萄糖测试条、避孕套的企业, 按照《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理有关事宜的通知》(食药监办〔 2008 〕 168 号)的要求,应申领《医疗器械生产企业许可证》和医疗器械注册证书。第二类、第三类医疗器械生产企业生产许可证一、受理部门: 第二类、第三类医疗器械生产企业,应当向企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请二、提交资料 1. 《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》(一式三份) 2. 法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明: 包括身份证明, 学历证明, 职称证明,任命文件的复印件, 工作简历;1份 3. 工商行政管理部门出具的《拟办企业名称预先核准通知书》或《营业执照》副本原件和复印件; 1份 4. 生产场地证明文件:包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图, 主要生产车间布置图。有洁净要求的车间, 须标明功能间及人物流走向;1份; 《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份( 拟跨省设立生产场地的企业适用) 5. 企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书复印件 1份; 相关专业技术人员、技术工人登记表 1份,