文档介绍：国际标准 ISO 13485
医疗用具-质量管理体系
-规制目的的必要条件
前言’
，并为此主题而成立技术委员会， 有电气技术标准文件方面，ISO与国际电工委员会亲密合作.
国际标准是根据ISO/IEC指令第2部分给出的规则起草的.
，将被 ，至少需75%的成员机构投票赞成.
注意存在这样的可能性： 定任一或所有这样的专利权负责.
ISO 13485由技术委员会ISO/TC 210制定，它包括质量管理及相关医疗用具的一 般要求..
在技术方面作了修正的第二版本废止并替代第一版本 (ISO 13485:1996).它还废止 并替代ISO 13488:1996在过去使用ISO 13488的那些组织， 外，可参照此国际标准.
ISO 13485的版本已修改标题并处理产品品质保证，客户要求，及品质体系管理的 其它要素.
0介绍
此国际标准指定品质管理体系的要求，可被组织用来设计，开发，生产，安置及维修 医疗用具，以及设计，开发，和设置相关的设备.
它还可被内外双方用来，包括认证结构，评定组织符合客户及制定要求的能力.
标有”注解”的资料是用来指导了解或阐明相关的要求.
需强调的是指定在此国际标准中，质量管理体系的要求与产品的技术要求是互补 的.
不同要求，特殊物质,所提供的产品， 标准的目的不意味着与品质管理体系的结构一致或与文件一致 .
多样化的医疗用具及此国际标准的一些特殊要求只适应于指定的医疗用具的团 .
此国际标准基于品质管理的处理方法.
接受输入的任何行动并把它们转换输出，被看成是一个过程.
关于组织现行的职责，它识别并管理许多连接的程序.
通常在一个程序中的输出物在下一个程序中直接形成输入物 ^
在组织范围内程序系统的应用，连同这些程序的辩认及相互作用，以及他们的管理 称之为”处理方法”.
9001的关系
当这是独立的标准时，它基于ISO 9001.
从ISO 9001中直接引用且未改变的那些条项或附届条项， 些附届条项呈现未改变的事实，记录在附件B中.
此国际标准的原文与ISO 9001的原文不同，含原文的句子或合同，显示的是斜体 ，记录在附件B中.
医疗用具-品质管理体系
-规制目的的必要条件
1范围
此国际规范指定品质管理体系的要求，组织需证明它的能力，提供医疗用具及相关
服务，一致符合客户要求及规制应用医疗用具及相关服务的要求 .
此国际标准的主要目的是促进医疗用具与品质管理体系规制要求的协调 .它包括
医疗用具的一些特殊要求，但排除ISO 9001的一些要求，结果与规制的要求不适 ，组织的品质管理体系符合此国际标准，因此不要求 与
ISO 9001 一致，除非他们的品质管理体系符合ISO 9001的所有要求.（见附件B）.
此国际标准的所有要求是指定组织提供医疗用具，不管组织类型或规模.
如规制要求允许设计及编制管理排除在外，这可用来证明他们排除在外的事物来 ， 的职责是确保与此国际标准反映排除在外的设计及编制管理一致 .
如果此国际标准条项7中的任何要求不可应用，由于适合于品质管理体系的医疗 用具的特性可应用，在它的品质管理体系中，组织不需包括这些要求.
此国际标准要求的程序，可应用在医疗用具上，但不由组织执行，是组织的职责并 在组织的品质管理体系中做出解释.
在此国际标准的术语”如适当”及”何处适当” 语时,肯定是”适当”，有必要的话， 必要条件被认为”适当”
产品符合指定的要求，和/或
组织执行改善对策
2标准化参考书目
，只有引 ，参考文件的最新版本可应用.
ISO 9000:2000