文档介绍：内食药监市〔 2013 〕 24 号关于印发《内蒙古自治区药品批发企业现代物流系统设置条件(试行) 》的通知各盟市食品药品监督管理局: 《内蒙古自治区药品批发企业现代物流系统设置条件( 试行)》( 以下简称《设置条件》) 已经自治区食品药品监督管理局务会审议通过, 现予印发, 自印发之日起施行。现就有关事项通知如下: 一、申请开办药品批发企业( 专营中药材、中药饮片、生物制品除外) 及药品批发企业申请药品现代物流改造的, 适用本《设置条件》。申请时应按《设置条件》的要求提交现代物流规划、实施方案和有关人员资质证明文件。二、申请开办药品批发企业( 专营中药材、中药饮片、生物制品除外)的, 经审核和现场检查符合《开办药品批发企业验收实施标准( 试行)》及《设置条件》要求的, 发给《药品经营许可证》。同时提出开展第三方药品物流业务申请的, 可在取得《药品经营质量管理规范认证证书》后, 发给《开展第三方药品物流业务确认件》。药品批发企业进行现代物流改造, 申请开展第三方药品物流业务的, 经现场检查符合《设置条件》要求的, 发给《开展第三方药品物流业务确认件》。取得《开展第三方药品物流业务确认件》的, 可异地设置区域性药品物流配送中心,并优先推荐为药品集中采购配送企业。三、取得《开展第三方药品物流业务确认件》的药品批发企业, 可以接受已持有许可证的药品批发企业、生产企业、医疗机构委托进行药品的储存、配送业务。接受委托储存、配送业务时, 经自治区食品药品监督管理局确认后, 向企业所在盟市食品药品监督管理局备案。附件: 1、《内蒙古自治区药品批发企业现代物流系统设置条件(试行)》附件: 2、《内蒙古自治区开办药品批发企业现场验收操作指南( 2012 )》 2013 年1月 16日内蒙自治区药品批发企业现代物流系统设置条件(试行) 为加强药品流通监督管理, 促进药品流通行业现代物流发展, 依据《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《开办药品批发企业验收实施标准(试行) 》等相关法律、法规、规章,并结合自治区药品批发企业实际制订本设置条件。第一章机构与人员一、药品批发企业开展药品现代物流活动应建立现代物流中心, 并设立相应的物流管理部门负责物流中心的运营管理。二、企业应配备与经营规模相适应的物流及计算机专业技术人员。物流相关专业毕业的专科及以上学历人员不少于 2人, 至少 1 人获得物流师资格; 计算机相关专业毕业的本科及以上学历人员不少于 2 人,至少 1 人获得计算机网络管理员职业资格证书资格。三、质量负责人、质量机构负责人、质量管理员、验收、养护、保管人员除符合《药品经营质量管理规范》要求外, 还应经过企业内部的物流流程运作、设施设备使用、物流信息化管理等培训,合格后方能上岗。第二章设施设备四、企业应具有与经营范围和规模相适应的现代物流中心。药品仓库为独立建筑, 整体框架结构, 仓库中应有与经营范围适应的常温库、阴凉库、冷库, 阴凉储存区面积不得少于总储存区的 60%。冷库容积不少于 100m 3, 同时经营疫苗、体外诊断试剂按相关规定增加冷库容积和数量。仓储作业区域(包括储存区、收货验收区、拣选作业区、集货配送区等)应能满足物流作业流程和物流规模的需要。药品仓储作业区域面积不少于 8000 m 2, 其中层高不低于 8 米的储存