文档介绍：美国 GMF 标准介绍 GMP 是英文单词 Good Manufacturing Practices 的缩写,它最初是由美国坦普尔大学 6名教授编写制订, 20 世纪 60-70 年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布,要求制药企业广泛采用。中国自 1988 年正式推广 GMP 标准以来,先后于 1992 年和 1998 年进行了两次修订。 GMP 要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程,通过执行这一系列的规程,藉以达到一个共同的目的: 防止不同药物或其成份之间发生混杂; 防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染; 防止差错与计量传递和信息传递失真; 防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生; 防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生; 制订和实施 GMP 的主要目的是为了保护消费者的利益,保证人们用药安全有效;同时也是为了保护药品生产企业,使企业有法可依、有章可循;另外,实施 GMP 是政府和法律赋予制药行业的责任, 并且也是中国加入 WTO 之后, 实行药品质量保证制度的需要---- 因为药品生产企业若未通过 GMP 认证, 就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。由此可见, GMP 的推行不仅是药品生产企业对人民用药安全有效高度负责精神的具体体现, 是企业的重要象征, 也是企业和产品竞争力的重要保证, 是与国际标准接轨,使医药产品进入国际市场的先决条件。因此可以说,实施 GMP 标准是药品生产企业生存和发展的基础,通过 GMP 认证是产品通向世界的" 准入证"。美国 GMP 与中国 GMP 的异同美国 FDA 与 1963 年首先颁布了 GMP ,这位是世界上第一部 GMP ,最初是由美国坦普尔大学6 名教授编制制定,当时仅作为 FDA 内部参考而非标准文件。当 20 世纪最大的药物灾难—“反应停事件”发生后, 美国国会将其颁布为法令, 并规定凡是在药品生产、加工、包装或贮存过程中存在任何不符合 GMP 陈述的药品, 依据美国联邦食品药品法, 其生产负责人应受到法律的制裁, 1969 年, WHO 建议各成员国的药品生产采用药品 GMP 制度,并规定出口药品必须按 GMP 要求进行。至今,全球一百多个国家和地区实行了 GMP 制度。在药品生产企业推行 GMP 已经是国际惯例。中美 GMP 侧重点不同尽管国内 GMP 规范和美国 GMP 法规涉及的内容大致上一致,都针对药品生产过程的三要素—硬件系统、软件系统和人员管理规范, 但通过认真比较, 能看出美国现行 GMP 法规和我国 GMP 规范存在的明显区别。由于我国目前执行的 GMP 法规是 WHO 规定的适用于发展中国家的规范, 从目录上可以看出,我国 GMP 对硬件要求高多如对企业的厂房设备,强调应避免污染和交叉污染,要求设备与产品生产相适应。而美国 GMP 更注重软件管理, 对生产过程中的软件及人员要求较多,如涉及操作人员对所从事工作的理解及操作人员如何处理生产流程中的突发事件等。美国的 FDA 认为,由于生产设备的广泛同质化,药品的生产质量从根本上来说取决于职工的操作, 因此人员在 GMP 管理中担当的角色比厂房设备更为重要, 强调人员的责任制度更能保证药品的生产质量。在中国 GMP 规范中,对认证现场检查人员的任职资格( 学历水平) 有详细的规定,但对现场检查人员的具体职责却很少约束。因此就会出现有的检查人员对相关文件和法律法规不熟悉, 业务不精, 现场检查时不够深入、细致,有应付心理或是依赖心理等问题。而美国的 GMP 规范中对认证现场检查人员的资格规定简洁明了, 如要求“每位从事药品生产、加工、包装或仓储的工作人员, 应接受培训、教育及有实践经验,并完成委派的各项职务”。同时,对检查人员的职责规定严格细致, 美国 FDA 的检查员权力很大丰富, 他们有资格判定被检查企业在 GMP 的依从 l 生上所采取的各种操作是不是符合现行的 GMP 标准。此外, 在美国, FDA 的检查员业务精湛、薪水丰厚, 工作相对 FDA 的其他官员来说更加独立, 已经形成了一个独立的专家体系。而国内的检查员相对来说水平不高、薪水也不高, 且和 SFDA 的其他官员绑定在一起工作甚至本身就是 SFDA 官员,并不独立。中美 GMP 检查方式不同据专家介绍, 我国的 GMP 规范中要求检查员面面俱到, 覆盖面广, 重点不突出, 对药品生产企业的很多具体操作, 如设备确认和验证、工艺验证、分析方法验证、无菌工艺验证等影响产品质量的关键工艺没有制定详细的操作规范, 往往会造成检查员忽略对这些关键环节的检查, 如检查员在仓储区检查, 往往根据现场实际, 抽出几个品种的管理情况, 调取