文档介绍：· 药物与临床研究 ·
药品生产过程质量风险产生的原因及控制研究
王 洋
哈药集团制药总厂 黑龙江省哈尔滨市 150086
摘 要：想要切实保证药品的生产质量，就必须具备科学、合理的质量检验方式，并针对整个药品生产过程进行严格的把控，保障药物生产每一个步骤的合
理性，避免对药品质量产生影响。在实际的药品生产过程中，存在很多会影响其质量的因素，所以需要对生产过程存在的质量风险进行分析和研究，对其展开科学
的控制，从而为药品的生产提供合理依据，保障人们的生命健康安全，促进制药行业的长远发展。因此，本文对药品生产过程产生质量风险的原因进行了研究和分
析，并对具体的控制措施进行了探讨。
关键词：药品生产过程；质量风险；产生原因；控制措施
药品最主要的作用就是治疗疾病以及预防疾病的发生，对人体机能进行调 （二）充分发挥药政管理部门的作用
节，每种药品都具备明确的用法用量以及主治症状，近些年来，我国由于药品 如今我国为了保障人民的用药安全，已经逐渐加强了对药品生产质量风险
质量问题导致的毒害事件频发，也引起了社会和人民的广泛关注。充分保障药 的管控，很多先进的发达国家已经制定了相对完善的药品生产过程监察体系，
品质量不仅需要建立相对完善的检验制度，并对存储、运输过程进行控制，还 也成立了一些相关的监管部门，但是我国仍然依靠一些行政单位对药品生产过
要保障整个生产过程的合理性以及有效性，以此确保药品质量符合标准。 程进行监管，也没有针对制药企业的生产过程出现的质量风险进行技术指导。
一、药品生产过程产生质量风险的原因 因此还是需要采取一定手段充分发挥出行政药监管理部门的作用，帮助制药企
（一）药品本身的特殊性 业对药品生产风险管理制度进行完善。我国国家和政府还需要根据制药企业实
药品本身就具备一定的特殊性，在其生产过程中，会涉及到各种各样不同