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药品批发企业中药材中药饮片管理操作规程
文件名称
中药材、中药饮品管理操作规程
共3页第1页
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编码：CC-QP-001-2017
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中药材、中药饮品管理操作规程

为贯彻落实执行国家食品药品监督管理局关于中药材、中药饮片的有关规定要求，进一步加强我司对中药材、中药饮片药品的管理。

《药品经营质量管理规范》。

适用于中药材、中药饮片药品的购进、储存、销售和运输管理等环节。

质管部、业务部、储运部对本规程的实施负责。

、中药饮片，收货员凭采购员的采购订单和对方的随货同行单收货，将药品存放于专用的待验区。对销后退回的中药材、中药饮片，收货员凭销售部开具的销退通知单收货，将销后退回药品存放于退货区，并通知验收员及时验收。
、中药饮片，收货员可将所收的中药材、中药饮片直接存放于相应的合格品区，并在堆放货位处悬挂黄色待验或退货标志牌，作为动态待验区或退货区，并应有有效隔离措施。
、中药饮片，验收时按以下抽样原则进行抽样：
数量在2件及以下的，要全部抽样检查；数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。如有问题的，可增加一倍的抽样数量，再进行检查。
：对抽取的中药材、中药饮片，首先检查外包装是否有破损、水浸、受潮等迹象。中药材的包装应标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；中药饮片整件包装上应有品名、产地、生产日期、生产企业等，并附有质量合格的标志，标签上需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等。实施批准文号管理的中药材、中药饮片，还需注明批准文号。
：对所抽取的中药材、中药饮片进行外观性状检查。观察药材的性状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征，并检查药物是否有生虫、发霉、泛油及其他变质或即将变质的现象，干湿度是否正常。

中药饮片验收除验收数量外，首先验收是否为实施批准文号管理的品种，再查包装上是否注明批准文号及质量合格标志；还要检查饮片质量是否符合炮制规范的要求，是否有该炮不炮、该炙不炙、生药整枝的情况。中药饮片的验收标准按药典及GSP规范附录的相关要求执行。
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中药材、中药饮片应在到货后1个工作日内验收完毕，进货量较大的验收最多不2个工作日。
：验收完毕后，验收员开具验收入库单并签章，交保管员办理入库手续。保管员经核实无误后，在验收入库单上签章确认，将货物移入相应的库区。
：中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。实施批准文号管理的还应当记录批准文号，验收记录保存至超过药品有效期五年。