文档介绍：广东省医疗器械说明书和标签编写规范
医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制
作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，
用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术
文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用
于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、
符号。
本规范基于国家食品药品监督管理总局《医疗器械说明
书和标签管理规定》 （国家食品药品监督管理总局令第 6 号）
的有关要求，对医疗器械说明书、标签编写的格式及各项内
容的撰写进行了详细的说明。其目的是为企业编写广东省二
类医疗器械说明书、标签提供原则性的指导，同时，也为注
册管理部门审核说明书提供技术参考。
申请人应根据产品特点、临床预期用途及医疗器械相应
国标行标编写说明书，以便关注者获取准确信息。其中体外
诊断试剂的说明书应根据国家总局发布的《关于发布体外诊
断试剂说明书编写指导原则的通告》 （2014 年第 17 号 ）进行编
写。
一、医疗器械说明书格式及填写说明
XXXX （产品通用名称）说明书（备案样稿）
【 】
应符合《医疗器械通用名称命名规则》并与申请表一
致。
【 、规格】
应与申请表一致。
【 】
应与申请表一致。
例如：
病人监护仪由主机、电池及附件组成。附件包括心电
电缆和导联线、脉搏血氧探头和延长电缆、体温探头、血压
袖套及导气管。
【 】
应与申请表一致。
【 】
应不超出产品技术要求中“性能指标”的描述。
注 : 对产品中的参数和功能使用进行详细的描述， 指导
客户进行操作，但其宣称的指标和功能，必须在产品技术要
求“性能指标”的范围内。
【 】
应至少包含临床评价资料 / 比对的同类产品的禁忌。有
注册指导原则的产品还应包含注册指导原则中禁忌的要求。
【 、警示以及提示的内容】
一般应包括：
（一） 产品使用的对象；
应包括产品使用者和 /或适用人群。
例如：
病人监护仪只能由拥有合格专业资格的医疗人员操
作;
本病人监护仪同一时间只供单病人使用。
（二）潜在的安全危害及使用限制；
例如：
请不要混用不同类型和品牌的电极。混用电极可能导
致较大的基线漂移或导致除颤后基线恢复时间加长，禁止使
用相异金属电极，否则会引起高极化电压。
（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、
使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；
（四）必要的监测、评估、控制手段；
（五）一次性使用产品应当注明 “一次性使用 ”字样或者
符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的
处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭
菌的方法。
例如：
一次性使用子宫输卵管造影导管经环氧乙烷灭菌，自灭 菌之日起，使用期限三年，过期请勿使用；该产品为灭菌包 装，如有破损，请勿使用；产品仅供一次性使用，使用前应 仔细阅读使用说明书。
（六）产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用 时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项； 例如：
与内窥镜摄像系统连接使用的所有医用电气设备必须符
-2007标准要求，并且整个系统应符
-2008标准要求。对可能存在组合的其他设备应符合下表的 质量要求，使用过程应避免内窥镜及其附件与人体接触部分 的表面温度超过41c的情况，否则应有警告提示。使用者应 正确选用内窥镜及其附件避免超温，对可能存在的组合医用 电子设备应由专业医师操作。
可能联合使用的设备的质量要求：
名称
质量要求
医用内窥镜冷光源
： 50Hz;
GB -2007、YY 1081-2011、
GB -2000、YY 0505-2012 等标准；
内窥镜
符合 GB -2007、GB -2000、
GB 11244-2005、YY 0068 系列（如需）等 标准。
（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰 及其可能由现的危害；
例如：
切勿将本系统与高频电刀、高频治疗设备或除颤器等电
子设备同时使用。否则可能对产品性能产生影响或对病人产
生电击。
（八）产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中
含有的可能引起副作用的成分或者辅料；
例如：
外科手套提示用户 “本产品内含乳胶， 可能引起过敏” 。
（九）医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用
后需要处理的，应当注明相应的处理方法；
（十）根据产品特性