质量风险评估报告.docx

文档介绍：文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]
质量风险评估报告
质量风险评估报告
报告编号：
风险事件
责 任 人
发现部门
描述：
日 期： 年 月 日
风险范围：

日 期： 年 月 日
风 险 评 估
风险项目
严重性
（S）
可能性
（P）
可发现性
（D）
RPN
(S×P×D)
备注
评定依据
严重性（S）
严重：违反操作规程且会导致药品质量受到影响7-10分
中等：违反操作规程可能导致药品质量受到影响4-6分
较小：违反操作规程但不会导致药品质量受到影响1-3分
发生的可能性（P）
每批必然会发生10分；10批发生次数大于或等于1次8-10分
100批发生次数大于或等于1次5-7分
1000批发生次数大于或等于一次1-4分
可发现性（D）
无适当的检测控制方法10分；通过控制不太可能检测出危害或其影响7-10分；通过控制可能检测出危害或其影响4-6分；
通过控制很可能检测出危害或其影响1-3分
RPN（定量分级值）：风险等级：□≤70（低），□71-99（中），□≥100（高）
风险控制：
风险降低计划：