文档介绍：产品注册流程
工作流程
工作事项
具体内容
流转时间
备注
样机及资料准 备
1、样机准备及 进行产品自 测；
2、产品资料编 制。
产品自测报告； 产品说明书； 产品技术要求； 技术文档； 技术图纸； 原料清单； 国标行标等。
视工作进展。
在该阶段同时着 手准备体考的相 关资料。
产品送检
1、与检验所联 系，确定检验项 目，提交样品及 资料
2、签订合同及 缴费
3、委派技术部 人员进行辅助 检测
4、检验完成， 族取报告，样机 取回。
检验合同； 缴费手续； 人员跟进。
视工作进展。
临床试验
暂定射频电极为 6825医用高频仪器设备， 属于免临床目录，略去该环节。
提交申请
1、依据提交资 料的要求进行 网上申请。
二类：省食药监
三类：国食药监
2、资料发补（若 有）
公司资质文件； 检测报告； 产品技术要求； 符合性声明； 风险分析报告； 说明书及标签样 稿等。
若没有资料发 补的情况，在受 理后3天转至技 术审评部门。
时间只是文件上 规定，具体流程不 会按照这么准确 的时间去走。
技术评审
技术评审部门 对受理资料进 行评审。
发补通知单； 电话联系。
1、技术审批机 构对资料进行 评审，评审时间 二类60个工作 日，三类90个 工作日。
2、资料发补期 限1年，技术评 审部门会在收
. 。
1欢迎下载
到补正材料 60 个工作日内完 成技术评审
体系考核
药监部门对公 司进行体系考 核。
国标行标； 体系文件； 体系表格； 厂房命置； 人员培训； 自查； 整改； 报告取回。
在技术审评阶 段内30个工作 日内进行体考， 该时间不计算 在技术评审时 间内。
1、与技术审评向 步进行。
2、所有流程顺利， 无发补无整改的 情况下，这两个流 程时间为 60/90+30=90/120 个工作日。
行政审批
通知取证，领证
产品注册证
技术评审结束 后20个工作日 作出是否制证 决定，并在 10 个工作日内发 放产品注册证。
产品注册证后效 期5年。
欢迎您的下载，
资料仅供参考！
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