药品注册及申报要求.ppt

文档介绍：药品注册及申报要求药品注册及申报要求天津炜捷制药有限公司王旭 BEA Confidential. | 2什么是药品注册药品注册,是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。 BEA Confidential. | 3一、药品注册相关管理机构国家食品药品监督管理总局组织结构局长办公厅法制司药品化妆品注册管理司药品化妆品监管司综合司食品安全监管司一、二、三医疗器械注册管理司医疗器械监管司副局长、党组成员、纪检组组长、总监国际合作司人事司共计 19 个部门 BEA Confidential. | 4 国家食品药品监督管理总局及直属单位国家食品药品监督管理总局( CFDA ) 总局药品审评中心( CDE ) 中国食品药品检定研究院国家药典委员会总局食品药品审核查验中心总局药品评价中心总局医疗器械技术审评中心其它国家中药品种保护审评委员会 BEA Confidential. | 5国家局与省局职责划分国家食品药品监督管理总局主管全国药品注册管理工作,负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托,对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。不符合规定的,由省局发《审批意见通知件》 BEA Confidential. | 6二、药品注册的法规体系法律行政法规 SFDA 局令规范性文件药品研究技术指导原则 BEA Confidential. | 7 法律行政法规规章(局令) 药品管理法药品管理法实施条例药品注册管理办法药品进口、药材管理办法药品标签和说明书管理规定药品生产质量管理规范药品流通监督管理办法药品召回管理办法规范性文件…中药品种保护条例 BEA Confidential. | 8药品注册管理办法共修订颁布四版《新药审批办法》1999 年5月1日施行《药品注册管理办法》(试行) 2002 年12月1日施行《药品注册管理办法》2005 年5月1日施行《药品注册管理办法》2007 年10月1日施行 BEA Confidential. | 9药品注册管理办法法规体系( 1+4 ) Use this box to highlight callout text which is not included in your bullet copy 药品注册管理办法药品现场核查管理规定药品技术转让注册管理规定中药注册管理补充规定新药注册特殊审批管理规定 BEA Confidential. | 10三、药品注册申请分类仿制药申请进口药品申请补充申请再注册申请新药申请