文档介绍：临床科研设计
（诊断试验设计）
题 CA19-9抗原对胰腺癌诊断的价值及评
1、【立项依据】：
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胰腺癌是消化系统常见肿瘤之一，发病率今年来明显上升，恶性程度高、 发展较快、预后较差。临床上主要表现为腹痛、食欲不振、消瘦和黄疸 等。发 病年龄以45~65岁最多见，:1.
CA19-9抗原，属胰腺癌相关抗原，是检测胰腺癌的常用检测方法，有助于 胰腺癌的诊断。
无创伤性，危险性小，简单易行，费用低。
研究具有可行性。
研究对象充足。
试验条件具备。
符合社会伦壬里道德。
通出亥震断试验募平价CA19-9抗原对胰腺癌是否有独立的诊断价值，是 否与穿刺病理活检互为补充，提高胰腺癌的诊断水平。
2、【诊断标准】（金标准）：经皮穿刺病理活检。
临床出现明显食欲减退、上腹痛、进行性消瘦和黄疸，上腹扪及肿块；影像学
有 占位。对40岁以上近期出现下列临床表现时应重视：
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持续性上腹不适，进餐后加重伴食欲下降；
不能解释的进行性消瘦；
不能解释的糖尿病或糖尿病突然加重；
多发性深静脉血栓或游走性静脉炎；
有胰腺癌家族史、大量吸烟、慢性胰腺炎者应密切随访检查。
3、研究对象的来源、【研究对象的来
源】：2007年~2010年南昌大学第二附属医院经上述临床诊 断标准诊断为 胰腺癌的住院病人。
【入选标准】：
① 由于该病可发生于各年龄段，老年人发病率较高，所以年龄在 45-65 岁;
②性别要求无差异；
③经上述临床诊断标准诊断为胰腺癌的病人。
【分组方法】：经皮穿刺病理活检确诊为胰腺癌的P例为病例组，病理 活检
证实未患胰腺癌的Q例为对照组4、【样本量】：
要达到有统计学意义的最小样本，按公式计算：
n=Ua2p（1-p）/ 82
n ：所需样本大小
Ua：正态分布中累积概率为a/2的U值（=）：允许误差，一般定在 -
P ：灵敏度（计算病例组样本）或特异度（计算对照组样本）
5、试验步骤及注意事项
【试验步骤】:
按金标准诊断为胰腺癌的病人（P）中按入选标准进行随机抽取m个 病 人作为病例组，从按金标准诊断为非胰腺癌的病人（Q）并符合入选标准的 人群中随机抽取“个人作为对照组;
对病例组、对照组分别接受CA19-9抗原检查
病例组经CA19-9抗原检查得出胰腺癌人数与非胰腺癌人数；
对照组经CA19-9抗原检查得出胰腺癌人数与非胰腺癌人数；
计算统计指标；得出与公认金标准进行比较有无统计学意义与临床意
义，对临床的胰腺癌的病人的诊断与治疗及预后有什么价值及指导意义;
试验的方法采用随机抽样对照、双盲的方法。
］：所选的研究对象包括该病的这种临床状态，包括 轻、中、重型，早、中、晚期，典型与非典型，治疗与未治疗，病发病有或 无，
【确定样本含量］：m=n2=ua2p（1-p）/ S2
P：
灵敏度即真阳性率,
p=a/(a+c),这里 p 取 ； Ua=Uo,o5= ；