文档介绍：ZCB-100型
口腔X射线数字化体层摄影系统
EN 62304：2006
软件评估报告
公司名：中科天悦科技
颁发日：2014 年2 月18 日
版本： B
编号： ZCB-CE03-2013
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目录
1 公司概况l3
2 口腔CT产品介绍3
3 口腔CT产品软件信息3
4 口腔CT软件基本要求3
软件安全级别分类3
5 软件开发程序3
软件结构设计3
软件详细设计3
软件单元的实施和检验3
软件集成和集成测试3
软件系统测试3
软件的文件与版本3
6 软件维护程序3
维护容3
软件维护工作流程3
7 软件风险管理3
安全性特征分析表3
风险评估和控制3
结论3
8 软件配置管理3
：3
权限与职责3
软件配置管理流程3
软件更改的配置管理流程3
软件代码文件归档管理3
9 软件问题解决程序3
对相关部门提出建议3
运用变更控制程序3
保留记录3
1 公司概况l
公司名称：Shenzhen Zhongke Tianyue Technology Co.,Ltd
地址：4TH Floor, Building, Longcheng Industrial Park, Qinglin West Road, Longgang District, Shenzhen,Guangdong,China
：+86-6 传真：+86-6
中科天悦科技成立于2011年10月，主要从事医疗器械及与其相关的机械电子、软件、通讯、材料等产品开发、生产与销售。公司现有员工21人，80%以上具有大学本科以上学历。口腔X射线数字化体层摄影系统为公司的主要产品，目前拥有专利三项，其中实用新型专利一项，计算机软件著作权两项。
2 口腔CT产品介绍
口腔X射线数字化体层摄影系统（简称口腔CT），型号为ZCB-100，由电控柜、图像采集处理系统、X射线发生器、X射线平板探测器、机械主机组成。
X射线发生器包括：X光机组合机头、X光机高压发生器组合部件；
图像采集处理系统包括：图像采集处理软件、软件运行工作站；
机械主机包括：底座、立柱、扫描架、牙托装置、头部固定装置、激光定位装置。
口腔CT的设计原理是利用平板探测器采集X射线成像数据结合计算机重建技术,对人体颌面部进行高分辨率的三维成像。
具体步骤是患者就位后，医生通过手动控制器控制电动推杆推动横梁组件升降，定位至大致位置，然后患者将头部置于牙托组件上，医生通过手动控制器控制牙托组件做X、Y、Z三个方向运动，将患者头部定位到激光指示的精确位置，医生退出机房（防护室）进入控制室，操作工作站和手闸控制器，使C形臂在电机带动下旋转，扫描开始，扫描结束后，系统将扫描得到的二维图像，经过计算后构建三维影像呈现在工作站屏幕上，供医生诊断使用。
3 口腔CT产品软件信息
为用户提供操作方便、功能强大、易于维护、方便诊断的软件系统，公司研发部设计、开发了
DHZ软件。其全称为：口腔X射线数字化体层摄影系统数据采集重建与成像诊断系统（简称DHZ），DHZ软件是公司口腔CT的重要组成部分，设计中严格按照国际标准、国家标准的相关要求执行。项目开发开始于2012年6月，2013年6月圆满完成项目验收。
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4 口腔CT软件基本要求
如同任何事物一样，软件也有一个孕育、诞生、成长、成熟、衰亡的生存过程。软件产品从形成概念开始，经过开发、使用和维护，直到最后退役的全过程都应严格按照ISO13485体系标准、ISO14971风险管理标准、IEC62304软件标准进行控制。
公司2012年开始按照 ISO9001和ISO13485建立质量管理体系，2013年3月正式运行。2013年10月，通过了省食品药品监督管理局的“医疗器