文档介绍：YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】
纯蒸汽灭菌柜验证报告
文 件 名 称
纯蒸汽灭菌柜验证报告
文件编号
起草/修订人
起草日期
年 月 日
部门审核人
审核日期
年 月 日
生产部审核人
审核日期
年 月 日
质量部审核人
审核日期
年 月 日
设备部审核人
审核日期
年 月 日
QA审核人
审核日期
年 月 日
验证负责人
审核日期
年 月 日
批准日期
年 月 日
执行日期
年 月 日
替 代
备注：
目 录
1. 引言
验证概述
验证目的
相关文件
2. 验证职责分配及人员
3. 运行确认
4. 性能确认
5. 验证过程的分析评价
6. 再验证周期
7. 最终批准
1 引言
概述
生产厂家：张家港市环宇制药设备有限公司 出厂日期：
设备型号：
位置：灭菌室
我公司脉动真空灭菌器由张家港市环宇制药设备有限公司设计生产、安装调试的。其工艺原理如下：采用机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸气，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠灭菌效果。灭菌器用饱和蒸汽灭菌，额定工作温度达138℃，设计压力为，灭菌时间与干燥时间均可在0~99分钟内任意设定。灭菌腔室
,全部程序可自动（或手动）监控，并实行自动记录。设备采用了两极水环式真空泵，真空度可达以上。大门采用脉动真空双扉控制，对衣物和生产器具进行灭菌，在灭菌过程中，控制系统根据室内温度对进蒸汽、排气自动调整。
根据要求必须对该设备进行验证，验证内容包括运行前检查纯蒸汽、循环水、压缩空气、真空泵、安全阀及用电情况，运行确认，性能确认三部分。
验证目的
确认脉动真空灭菌器的运行符合设定的技术要求，在空载状态下能达到说明书上的技术指标。
在性能试验中，可确认满载不同位置热负荷下温度达标，热穿透试验和指示剂挑战性试验均符合GMP要求。
验证预定的灭菌程序121℃，30min能确保灭菌器冷点的产品达到F0＞8的要求。
相关文件。
文 件 名 称
存 放 地 点
设备的使用说明书
档案室
纯蒸汽灭菌柜使用、清洁、维护的标准操作程序
档案室
嗜热脂肪芽孢杆菌的标准操作程序
档案室
无菌检查的的标准操作程序
档案室
结论：符合要求
检查人： 日期： 复核人： 日期：
验证职责分配及人员
生产车间职责
负责拟定验证方案，并具体组织实施。
负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证委员会