文档介绍：浅议医疗器械广告技术审查把握标准
摘要：通过分析医疗器械广告创意案例，结合当前医疗器械广告审查现状，探讨医疗器械广告审查重点和把握标准。为推动相关法规完善，规范医疗器械广告市场提供借鉴。
关键词：医疗器械广告；审查；标准
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，是关系到人民身体健康和生命安全的特殊商品。随着我国市场经济的发展以及医疗保健体系的发展，我国医疗器械行业得到了迅猛的发展。而医疗器械广告是医疗器械行业发展中至关重要的一个环节，是医疗器械宣传的重要手段之一。科学、合法的医疗器械广告对提高消费者医疗器械知识水平，指导合理使用医疗器械起到积极作用。但虚假医疗器械广告则会扰乱正常的市场经济秩序，误导消费者， 使消费者蒙受经济损失，严重者甚至对其身心健康产生威胁[1]。
1 医疗器械广告审查概述
1995 年 2 月 1日正式实施的《中华人民共和国广告法》，是我国目前管理广告最主要、最权威的专门法律，是指导、制约和处理广告活动的法律依据，其中第三十四条规定：医疗器械等广告必须在发布前由有关行政主管部门对广告内容进行审查；未经审查不得发布[2]。2009年5月20日实施的《医疗器械广告审查办法》和《医疗器械广告审查发布标准》则对医疗器械广告的审查、发布作出了具体明确的规定。医疗器械广告审查包括形式审查和广告内容审查，形式审查是对审查广告申请人、代办人的资格及医疗器械产品注册及相关证明性文件的齐全，真实性和有效性进行审查；而广告内容审查主要是根据医疗器械广告审查相关法律法规以及医疗器械相关专业知识对广告内容进行审查，是将政策、法规作出的限定落实到具体个案中。由于广告审查有其特殊性，对语言文字的把握并无统一的量化规定，因此在对医疗器械广告内容审查上应有统一细化的把握尺度和标准，才能做到公平公正，避免出现对不同企业同类产品的广告审查中尺度不一等情况。在医疗器械广告内容审查尺度把握应主要注意以下几个方面。
2 医疗器械广告技术审查把握标准
《医疗器械广告审查发布标准》第四条规定：医疗器械广告中有关产品名称、适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容应当以食品药品监督管理部门批准的产品注册证明文件为准。第十条规定：医疗器械广告中有关适用范围和功效等内容的宣传应当科学准确，不得出现以下情形：①含有表示功效的断言或者保证的；②说明有效率和治愈率的；③与其他医疗器械产品、药品或其他治疗方法的功效和安全性对比；④在向个人推荐使用的医疗器械广告中，利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点，使用超出产品注册证明文件以外的专业化术语或不科学的用语描述该产品的特征或作用机理；
⑤含有无法证实其科学性的所谓"研究发现"、"实验或数据证明"等方面的内容；⑥违反科学规律，明示或暗示包治百病、适应所有症状的；⑦含有"安全"、"无毒副作用"、"无效退款"、"无依赖"、"保险公司承保"等承诺性用语，含有"唯一"、"精确"、"最新技术"、"最先进科学"、"国家级产品"、"填补国内空白"等绝对化或排他性的用语；⑧声称或暗示该医疗器械为正常生活或治疗病症所必须等内容的；⑨含有明示或暗示该医疗器械能应付现代紧张生活或