文档介绍：注射用盐酸吉西他滨细菌内***检查法的研究
摘 要：本实验对注射用盐酸吉西他滨的细菌内***检查方法进行研究，建立快速准确的细菌内***检查法。按《中国药典》2010版附录ⅪE细菌内***检查方法进行。利用不同厂末生产的鲎试荆进行干扰试验，全面考察注射用盐酸吉西他滨对细茼内***控查的干扰作用，以确定最佳试验条件。注射用盐酸吉西他滨可以采用稀释方法排除干扰。本细茵内***检查结果安全、可靠。
关键词：注射用盐酸吉西他滨；细菌内***；研究
注射用盐酸吉西他滨可用于治疗局部晚期或已转移的非小细胞、，适用于治疗经辅助/新辅助化疗后复发，不能切除的、局部复发或转移性乳腺癌。一般细菌***可分为两类，一类为外***（Exotoxin），另一类为内***（Endotoxin）[1-8]。细菌内***的生物活性主要有致热性、白细胞减少、降低血压、诱导对内***的耐受性、诱导抗感染的特异性抵抗力、肿瘤细胞坏死作用等[9-15]。本实验对注射用盐酸吉西他滨的细菌内***检查方法进行研究，建立快速准确的细菌内***检查法。
1 材料与方法
材料
仪器Ms3digital旋涡混合器（上海诚铭科技有限公司），净化工作台（深圳市百鑫净化科技有限公司），DK-600S电热恒温水槽（南京顺流仪器有限公司），DMH一1电热干燥箱（北京泰泽嘉业科技发展有限公司）。
试剂 鲎试剂（上海武昊经贸有限公司）；鲎试剂2（湛江博康海洋生物有限公司）鲎试剂3（科德角国际生物医学科技有限公司）；鲎试验用水（湛江博康海洋生物有限公司）；细菌内***工作标准品（中国药品生物制品检定所）；pH调节剂（湛江博康海洋生物有限公司）。
方法
试验准备所有容器、用具都必须经过处理，去除外源性内***，玻璃用具的灭菌处理为180℃2小时或250℃30分钟以上，塑料用具须确证不干扰实验结果。
鲎试剂灵敏度复核按《中国药典》2010版二部附录Ⅺ E细菌内***检查法规定，进行鲎试剂的标示灵敏度复核。上海武昊经贸有限公司、湛江博康海洋生物有限公司、科德角国际生物医学科技有限公司三个厂家的鲎试剂均符合规定。
注射用盐酸吉西他滨细菌内***检查干扰试验
（1）扰预试验。注射用盐酸吉西他滨细菌内***检查干扰本品，加鲎试验用水进行供试品溶液和供试品阳性对照溶液的配制。供试品溶液配制：取三个批号的供试品，分别用用鲎试验用水10mL充分振摇使溶解。、、、、10mg/mL五个浓度，并用pH调节剂调节pH值至6～8。细菌内***工作标准品溶液稀释方法：用lmL的鲎试验用水溶解1支细菌内***工作标准品，用旋涡混合器连续混合十分钟，再用鲎试验用水稀释成4
λ、2λ，进行下一步稀释前，至少混和三十秒。供试品阳性对照溶液的配制：+2λ、+2λ、+2λ、+2λ、10mg/mL+2λ五个浓度。试验过程：取上海武昊经贸有限公司、湛江博康海洋生物有限公司、科德角国际生物医学科技有限公司三个厂家的鲎试剂，先分