文档介绍：知情同意书模板
方案名称：
方案编号：
方案版本号：，20XX年X月X日
知情同意书版本号：，20XX年X月X日
研究机构：
主要研究者：
患者姓名：患者姓名缩写：
患者地址：
患者电话：
我们在此邀请您参加一项临床试验。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床试验。请您用一定的时间仔细阅读下面的内容，如有不清楚的问题或术语，可以与有关医师进行讨论。
您参加本项研究是完全自愿的。本次研究已通过北京肿瘤医院伦理委员会审查。
1. 研究背景：
背景意义（包括国内、国外研究进展）――语言要求通俗易懂。
2. 研究目的：
3. 研究过程：
（括主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、需何种检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂）。
如果您的研究设计为“随机分组” 、“安慰剂对照” 、和“双盲” ，请向受试者解释其定义。
“随机分组”表示您会被随机地分配到一个治疗组中，以减少偏差。您有1/2的机会接受______，1/2的机会接受______，具体的分组会通过计算机程序随机确定。无论是您还是您的医生均不能选择您接受哪种药物。这样可以保证以公正的方式对研究药物进行评估。
“安慰剂对照”表示研究中会使用一种看起来很像真实的______样子的“安
慰剂”，实际上该安慰剂不含有任何活性研究药物。
“双盲”表示您、您的研究医生均不知道您接受的是______还是安慰剂片。这样可以保证参与本试验性研究的每一个人都能够公平的评价药物的安全性和有效性。但在紧急情况下，如果您的医生确定对知道您是服用______还是安慰剂片非常重要的话，您的医生可以了解。
4. 受试者的责任：
为了能使本项研究顺利和成功开展，请遵守以下规定：
您需要遵照研究者安排服药、接受检查。
在与研究医生确认之前，您不能够随意改变您目前的治疗或者开始任何新的治疗。
您需要告知研究医生有关您健康的问题，甚至是您认为不是很重要的问题。
您需要告诉研究医生您在参加研究前和研究中使用的除研究用药以外的其它所有药物（包括中草药）。
无论何种原因提前终止研究治疗，请您完成研究医生对您的最后评价。
您需要进行常规检查，以保障您的安全。
请您如实按要求记录您的服药日记卡，并在下次访视时交给您的研究医生。
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5. 参加研究的风险与不适： (研究药物名字)可能引起的不良反应如下：
很常见（发生率10％以上）（在下面列出用药后常见的不良反应）
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常见（发生率>1%—<10％）（在下面列出用药后常见的不良反应）
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不常见（发生率>%—<1％）（在下面列出用药后常见的不良反应）
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罕见（发生率<％）（在下面列出用药后常见的不良反应）
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未知的风险：可能存在一些目前无法预知的风险及不良反应。
您可能不会出现任何不良反应，或者出现部分不良反应，程度分为轻度、
中度或重度。如果出现上述不良事件，您的医生会给您积极的对症处理。
对于那些处于育龄期的受试者（如果您研究涉及该项，请列出相关的风险）
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放疗的风