文档介绍：文件名称
化学药品制剂仿制药项目开发流程
文件编号
LUCKTIN-HN-RDO01
仿制药项目开发流程图
制定人
审核人
批准人
制rm甘日
审核日期
批准日期
| 】LJ 1——1 7y 4 1
釜mJ
颁农部门
_ 」
生效日期
共页
分发部门
版本
开题报告会
不符合要求
1、补充通知书
2、不予受理通知书
3、不予接受通知书
不符合要求
通知申请人
1、研制现场核查
2、临床试验数据核查 .
3、生产现场核查
4、抽样
. )
总局审评过程或有因的核查
和抽样检验
补充资料
>
不予批准
存在疑义
会议沟通机制
:专家咨询委员会论证 /
仿制药研发具体流程
项目
内容
备注
一
品种调研
（立项）
1、原研信息（规格、处方组成、工艺、来源等）
2、质量标准（原研、药典、首仿）
3、国内外上市情况（生产注册情况）
4、专利规避
5、稳定性、临床、不良反应、说明书等资料
6、原辅料、对照品、杂质信息
二
前期准备
1、参比制剂的米购（原研）
2、原辅料采购（证照、资质、合成工艺、发票、继供能力）
3、对照品、杂质采购
4、仪器、色谱柱、试剂等采购（准备）
5、包材的米购（可放置中试之前）
三
处力前研究
1、原辅料检验（原料研究溶解性、晶型、粒径、水合物、
化学稳定性、引湿性等）
2、方法初步确定（方法建立的原则是筛选出杂质检测能力强的色谱条件并进行有针对性的部分项目方法学验证，用对照品、杂质、原料、参比制剂验证，为各项研究建立适宜的评价方法）
3、原研制剂的逆向研究
1）物理性质：规格、重量、形状、硬度等
2）处方组成：辅料种类、规格及资料来源，不问规格处方或比例是否一致
3）工艺研究：是否微粉化，制粒是干法、湿法、直接压片、包
衣目的等
4）方法
常规方法：重量、水分测定、 HPLC^
仪器分析：X-光衍射、扫描电镜
四
处方工艺研究
工艺参数研究
1、处方工艺摸索：
1）辅料相容性试验
2）处方筛选
3）工艺参数研究
2、小试验证三批
1）三批重现性样品
2 ）验证工艺
3、初试一批
1）样品全检
2）工艺参数验证
4、中试三批
1）三批全检
2）用于稳定性考察
5、注册三批（BE）
五
质量研究
1、质重研允方法的确7E （初试、中试样品）
2、质量标准的方法学验证
1）质量标准的初步验证（对照品、杂质、原料、参比、小试）
2）系统的方法学验证（初试、中试样品）
3、质量对比研究（初试 1批、中试3批）
六
稳定性研究
1、影响因素试验（含参比制剂） /低温冻融试验
2、