医用控温毯产品注册技术审评规范.docx

文档介绍：医用控温毯产品技术审评规范（征求意见稿）
根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16 号）的要求并结合医用控温毯产品的特点，为规范医用控温毯产品的技 术审评工作，特制定本规范。
—、适用范围
本规范适用于医用控温毯（以下简称“控温毯”）。该类产品通过 控制设备内循环液体的温度，具有对人体进行体外物理升温和/或降温 功能，达到辅助调节人体温度目的的设备。
二、技术审查要点
（一） 产品名称的要求
产品名称建议规范为“医用控温毯”；
若产品仅具有降温功能，产品名称建议规范为“医用降温毯”;
若有商品名称，不应有夸大产品功效和误导消费者的含义。
（二） 产品的结构组成
按控温目的一般分为：单冷型、单热型、冷热型。
按组成分为：主机、毯子和体温传感器等。
按系统分为：控温系统组件、控制系统组件、水循环系统组件和 壳体组件等。
专制而机
传整醐
电源开关
ma
图1:控温毯设备主机外观示意图
控温系统组件：由压缩机、冷凝器、蒸发器、水箱、风机、 四通阀或加热组件等组成。
控制系统组件：由中央控制器、人体温度传感器、水温度传 感器、水位传感器、超温保护装置等组成。
水循环系统组件：由循环泵、管路、毯子等组成。
壳体组件：由机架、外壳等组成。
产品工作原理
控温毯工作原理：在主机供水口与回水口上接上内有循环管路的 毯子，中央控制器通过人体温度控制反馈对压缩机、风扇、水泵等进 行实时控制，即可实现毯子的循环水制冷、制热的温度控制，循环水
与患者发生热量交换，达到控制体温目的。
控制系统
（制热功能时可选择四通阀或加热组件）

图2：控温毯原理不意图
（四）产品适用的相关标准
控温毯根据产品自身特点适用以下相关标准：
GB/T 191-2008包装储运图示标志;
GB 9969. 1-2008 X业产品使用说明书 总则；
GB 9706. 1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求；
GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法；
GB/T 16886. 1-2011 «医疗器械生物学评价第1部分：风险管 理过程中的评价与试验》（如适用）;
GB/T 16886. 5-2003医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞 毒性试验（如适用）；
GB/T 16886. 10-2005医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与 迟发型超敏反应试验（如适用）；
YY/T 0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用；
YY 0505-2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标 准：电磁兼容要求和试验；
YY 0834-2011医用电气设备第二部分：医用电热毯、电热垫 和电热床垫安全专用要求。
注：以上标准适用最新版本。
（五） 产品的预期用途
控温毯：
适用范围一般为“适用于医疗机构高热患者物理降温和低温患者 物理升温以及需要保持体温的患者” O
注：医用降温毯（单冷型）产品的适用范围一般为“适用于医疗机 构高热患者物理降温以及需要保持体温的患者”。
（六） 产品的主要风险
控温毯的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008医疗器械风险管 理对医疗器械的应用的有关要求，审查要点包括：
与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316-2008的附录C;
危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316-2008
附录E、I;
风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产
和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2008附录F、G、J;
风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收 程度，是否有新的风险产生。
以下依据YY/T 0316-2008的附录E （表E. 1 ）列举了控温毯产品 的危害因素，提示审查人员从以下方面考虑（见表1）。
表1危害类型、形成因素及防范控制措施
危害类型
可能原因
防范控制措施
烫伤危害
电磁干扰
采取抗电磁干扰设计，如加装EMC器件、 传感器抗干扰设计等
电接点粘连致使压缩机不停机，水 温长时间超过使用温度
水路安装超温保护装置
制热时压缩机不停止工作,水温长 时间超过使用温度
水路安装超温保护装置
处于制冷模式时，压缩机因疲劳不 制冷反而制热
水路安装超温保护装置
传感器故障时，因显示温度比实际 温度低，致使控温毯压缩机不停止 工作
安装传感器故障保护提示装置
患者体温达到设定值时，控温毯压 缩机不停止工作
水路安装超温保护装置
体温传感器漂移
体温传感器