文档介绍：奥希替尼说明书TagrissoAZD9291使用说明书
奥希替尼说明书TagrissoAZD9291使用说明书
批准日期: 2015年11月13日；公司:
AstraZeneca Pharmaceuticals
美国FDA批准新药丸治疗有小细胞肺癌患者和新诊断测试鉴定被新药靶向的特异性基因突变
FDA的药品评价和研究中心中血液学和肿瘤学产品室主任说：“肺癌的分子学基础我们的了解和原因于这些癌症成为对以前治疗耐药性迅速地被涉及，” “这个批准对EGFR耐药性突变，T790M测试阳性的患者提供一种新治疗，和是根据来自临床试验实质上证据显示被Tagrisso治疗的患者中半数对减小肿瘤大小有显著影响。”
FDA的装置和辐射卫生中心中体外诊断和辐射卫生室主任说：“安全和有效协同诊断测试和药物的批准继续将是在肿瘤学重要发展，” “Cobas
EGFR突变测试v2的可供利用符合这个重要EGFR基因突变检测的需要，它可能改变治疗有效性。”突破性治疗，优先审评和孤儿药物。加快批准程序
这些重点不包括安全和有效使用TAGRISSO所需所有资料。请参阅TAGRISSO完整处方资料。
TAGRISSO?(奥希替尼)片，为口服使用
美国初次批准：2015
适应证和用途
TAGRISSO（奥希替尼）是一种激酶抑制剂适用为the
of有转移表皮生长因子受体(EGFR)当用FDA-批准的测试被检测到T790M突变-阳性非小细胞肺癌(NSCLC)，患者用EGFR
TKI治疗或后已进展患者的治疗。(1)
此适应证是根据肿瘤反应率和反应时间在加快审批程序下被批准。继续批准这个适应证可能取决于在验证性试验中临床获益的确证和描述。(1)
剂量和给药方法
⑴在用TAGRISSO开始治疗前确证在肿瘤标本中T790M突变的存在。()
⑵ 只80
mg口服每天1次，有食物或无食物。()
剂型和规格
不良反应
最常见不良反应(≥25%)是腹泻，皮疹，干皮肤，和指甲毒性。()
报告怀疑不良反应，联系AstraZeneca电话1-800-236--800-FDA-。
药物相互作用
⑴
强CYP3A抑制剂：如可能避免同时给药与TAGRISSO。如无另外存在，应被密切监视毒性征象患者。()
⑵
强CYP3A诱导剂：如可能避免因为同时使用可能减低奥希替尼血浆浓度。()
在特异性人群中使用
哺乳：不要哺乳喂养。()
完整处方资料
1 适应证和用途
TAGRISSO是适用为the 治疗
of患者有转移表皮生长因子受体(EGFR)
用一个FDA-批准的测试检出的T790M突变-阳性非小细胞肺癌(NSCLC)，患者对用EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗已或后进展。
此适应证是在加快审批程序下根据对肿瘤反应率和反应时间批准的[见临床研究(14)]。继续批准这个适应证可能取决于在验证性试验中临床获益的确证和描述。
2 剂量和给药方法
患者选择
用TAGRISSO开始治疗前确证在肿瘤标本中存在T790M
EGFR突变[见适应证和用途(1)和临床研究(14)]。关于FDA-批准为检测T790M突变测试信息在。
推荐剂量方案
TAGRISSO的推荐剂量是80
mg片一天1次直至疾病进展或不可接受毒性。TAGRISSO可有或无食物被服用.
如缺失一剂TAGRISSO。不要组成缺失剂量和服用如时间表下一次剂量。
有吞咽固体困难的患者的给药
只用非碳酸水分散片在4汤匙(约50
mL)。搅拌直至片被完全分散和立即吞咽或通过鼻咽管给予。制备期间不要压碎，热，或超声。用4至8盎司水冲洗容器和立即饮或通过鼻咽管给予[见临床药理学()].
3 剂型和规格
80
mg片：米色，椭圆形和双凸片在一侧标记有“AZ 80”和反面平坦。
40
mg片：米色，圆和双凸片在一侧标记有“AZ 40”和反面平坦。
4 禁忌证
无。
5 警告和注意事项
间质性肺疾病/肺炎
跨越临床试验，TAGRISSO治疗患者(n=813)%(n=27)间质性肺病(ILD)/肺炎；%(n=4)是致命性。