文档介绍：—————鲨鲨‘=_ ————●■■●————●■■■■■●■●一——- 风险管理与医疗器械标准贺伟罡国掌食品药品监督管理岛(北京100044) 内窖提要:随着IEC6060l-I:。越来越多新发布的国际标准引入了风险管理的内容。这似乎是国际医疗器械标准发展的新趋势。如何看待并理解这十趋势成为母后医疗器械制造和监管需要考虑的内容。*键词:风险管理医疗器械标准风险控制预期用途 RiskManagement and Medical Device Standard CentcfforMedical DeviceEvaImtion SFDA(aeljlng 100044} Ab$自rnct: Withthe publication ofIEC60601 I: standⅡanization begantointroducethe concept oFRisk M扑age删into stmdardi目tion ofmedical sM?and om—imemationa[standards hadmt|0ducethe risk mg硼ent rc叫一叫B TI血"MIIkthen删d酬omn∞l口刊ofmeintematioaalm* standards Sohowto regard andunders恤dthis啪db∞om%the?ld啪帅Ⅱmthemedical devi∞maDu自cu瑙and?m Keywora?“t,惝caI sbⅫn札nsk咖l,Int%d u5c 文章蝙{:10064558q2010)06-0043_04中目舟类{:RI”文献标识码:^ 1美于风睑管理风险定义最早由美国学者威雷特于1901年提出。最早使风险和可靠性定量化的是飞机工业。航空航天和核电站的发展提出了风险分析的要求,推动了新的可靠性技术的发展,加速了风险管理酌进程。 YY厂r0316-2008(IS0 14971:)《医疗器槭风险管理对医疗器械的应用》中给出风险的定义:损害发生概率与该损害严重程度的结合。风险管理的过程,主要是对患者的风险,但也包括对操作者,其他人员、其他设备和环境的风险。必须认识到,医疗器械的使用必然台带来某种程度的风险。医疗器械在不正常运行(即故障状态)时存在风蹬,在正常使用状态下也存在风险。^、损害的后果和人们对风险感知度的影响。人们对风险的感知度会受到有关社会的文化背景、社会经济和教育背景、患者实际的和觉察的健康状态毗及其他因素的影响而发生巨大变化。、或着眼于社会中的弱势群体等原因。医疗器械制造商应在考虑通常可接受的最新授术啦《n期:2010 03 _ 作者简什:赞伟罡∞理T程∞。YY,T∞16-2008标准规定了一个过程,按此过程医疗器械的制造商可以判定与医疗器械有关的危害,估计和评价与这些危害相关的风险,控制这些风险井监控这一控制的有效性。所谓的“可接受性”是说明人们目前在使用医疗