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医疗器械质量管理规定
河南安强科贸有限公司
医疗器械质量管理制度目录
一、供应商及首营企业、首营品种的质量审核管理制度
二、医疗器械购销管理制度
三、质量验收的管理制度
四、产品出入库复核管理制度
五、产品保管、养护制度
六、效期商品管理制度
七、不合格品管理制度
八、退货商品管理制度
九、质量跟踪与产品不良反应报告的制度
十、质量事故报告处理制度
十一、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度
十二、产品的售后服务制度
十三、医疗器械产品召回管理制度
十四、文件、资料、记录管理制度
十五、医疗器械产品追溯制度
十六、产品拆零管理制度
十七、陈列管理制度
十八、员工法律法规教育、质量管理培训及考核的管理制度
十九、企业年度报告制度
一、供应商及首营企业、首营品种的质量审核制度
1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、供应商产品的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器
械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供
加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明
委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量
认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》
的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及
价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品
种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核评价
合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
二、医疗器械购销管理制度
1、严格执行“按需进货，择优选购”的原则。
2、在采购医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履
约能力，质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。
3、采购医疗器械应制定计划，并有质量管理机构人员参加，采购医
疗器械应签订书面采购合同，明确质量条款。
4、采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订证明各自质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期。
5、购销产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立
购销记录。一次性使用无菌医疗器械的购销记录必须真实完整，其内
容应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型
号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。
6、首营品种应按首营品种质量审核制度办理有关审核手续。
7、采购人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量
情况，配合质管部共同做好产品质量管理工作。
8、凡经质管部检查确认或按上级产监部门通知的不合格医疗器械，
一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量
管理制度和程序执行。
9、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行
调查，以保证经营行为的合法性。
10、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。
11、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客
投诉和质量问题，及时进行质量改进。
三、质量验收的管理制度
1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次
性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、
验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经
营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐
一检查。
5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原
封箱。
7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或
盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标
准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，
通知业务购进部门联系处理。
8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收
员按购进商品的验收程序进行验收。
9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存
至超过有效期二年。
10、连锁门店委托配送的产品，验收可简化程序，由门店验收员按送
货凭证对照实物进行品名、规格、