文档介绍：编辑本段简介“ GMP ”是英文 Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改法兰克福体育场善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说, GMP 要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。编辑本段药品生产和质量管理的基本准则随着 gmp 的发展,国际间实施了药品 gmp 认证。 gmp 提供了药品生产和质量管理的基本准则,药品生产必须符合 gmp 的要求,药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于 1995 年7月 11 日下达卫药发( 1995 )第 35号" 关于开展药品 gmp 认证工作的通知"。药品 gmp 认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施 gmp 监督检查并取得认可的一种制度,是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容,也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年,成立中国药品认证委员会( china mittee for drugs, cd )。 1998 年国家药品监督管理局成立后, 建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自 1998 年7 月1 日起,未取得药品 gmp 认证证书的企业,卫生部不予受理生产新药的申请;批准新药的,只发给新药证书,不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批,对未取得药品 gmp 认证证书的,不得发给《药品生产企业许可证》。取得药品 gmp 认证证书的企业(车间),在申请生产新药时,药品监督管理部门予以优先受理:迄至 1998 年6月 30 日未取得药品 gmp 认证的企业(车间),药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品 gmp 认证证书的药品,在参与国际药品贸易时,可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明:并可按国家有关药品价格管理的规定,向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品 gmp 认证证书的药品和取得药品 gmp 认证证书的企业(车间)生产的药品。药品 gmp 认证的药品,可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。食品 gmp 认证由美国在 60 年代发起,当前除美国已立法强制实施食品 gmp 外, 其他如日本、加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式辅导业者自动自发实施。编辑本段 GMP 认证的好处为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。为建立国际食品标准提供基础,如: P 、 BRC 、 SQF 。满足顾客的要求,便于食品的国际贸易。为食品生产经营人员认识食品生产的特殊性,提供重要的教材,由此生产积极的工作态度,激发对食品质量高度负责的精神,消除生产上的不良****惯。使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。有助于食品生产企业采用新技术、新设备,从而保证食品质量。 GM