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附录I Z气雾剂喷雾剂
气雾剂系指药材提取物、药材细粉与适宜的抛射剂共同封装在具有特制阀门 装置的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物喷出呈雾状、 泡沫状或其 他形态的制剂。其中以泡沫形态喷出的可称泡沫剂。 不含抛射剂，借助手动泵的 压力或其他方法将内容物以雾状等形态喷出的制剂称为喷雾剂。 气雾剂和喷雾剂 按内容物组成分为溶液型、乳状液型或混悬型。可用于呼吸道吸入、皮肤、黏膜 或腔道给药等。
气雾剂、喷雾剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、药材应按各品种项下规定的方法进行提取、纯化、浓缩，制成药液。
二、 气雾剂、喷雾剂应在要求的洁净度环境配制， 及时灌封于灭菌的洁净干 燥容器中。
三、 可按药物的性质添加适宜的溶剂、增溶剂、抗氧剂、表面活性剂、防腐 剂等附加剂，所加附加剂对呼吸道、皮肤或黏膜应无刺激性。
四、 气雾剂常用的抛射剂为适宜的低沸点液态气体。根据气雾剂所需压力， 可将两种或几种抛射剂以适宜比例混合使用。
五、 溶液型气雾剂和喷雾剂的药液应澄清； 乳状液型气雾剂和喷雾剂的液滴 在液体介质中应分散均匀；混悬型气雾剂和喷雾剂应将药物细粉和附加剂充分混 匀、研细，制成稳定的混悬液。在制备过程中，必要时应严格控制水分，防止水 分混入以免影响成品的稳定性。吸入用气雾剂和喷雾剂的药粉粒度应控制在 10 ym以下，其中大多数应为5ym以下，一般不使用药材细粉。
六、 气雾剂的容器应能耐受气雾剂所需的压力， 阀门各部件的尺寸精度和溶 胀性必须符合要求，并不得与药物或附加剂发生理化反应。
七、 除另有规定外，气雾剂和喷雾剂应能喷出均匀的雾滴（粒） 。定量阀门 气雾剂每揿压一次应喷出准确的剂量。非定量阀门气雾剂喷射时应能持续喷出均 匀的剂量。喷雾剂每次揿压时应能均匀地喷出一定的剂量。
八、 气雾剂和喷雾剂应标明每瓶的装量和主药含量或药液、 药材提取物的重 量，具定量阀门的气雾剂还应标明每瓶的总揿次和每揿喷量或主药含量。
九、 气雾剂须用适宜方法进行泄漏和爆破检查，以确保使用安全。
十、除另有规定外，气雾剂和喷雾剂应置凉暗处贮存，并避免曝晒、受热、 撞击。
非定量阀门气雾剂应作喷射速率和喷出总量检查。
【喷射速率】 取供试品4瓶，除去帽盖，分别揿压阀门喷射数秒钟后，擦
净，精密称定，将其浸入恒温水浴（25C±1C ）中 30分钟，取出，擦干。除另 有规定外，扌钦压阀门持续准确喷射 ，擦净，分别精密称定，然后再放入 恒温水浴（25C±1C）中，按上法重复操作3次，计算每瓶的平均喷射速率（g/s）， 均应符合各品种项下的规定。
【喷出总量】 取供试品4瓶，除去帽盖，精密称定，在通风橱内，分别揿
压阀门连续喷射于 已加入适量吸收液的容器1000ml或2000ml锥形瓶中,直至喷 尽为止，擦净，分别精密称定。每瓶喷出量均不得少于标示装量的 85%
定量阀门气雾剂应作每瓶总揿次、每揿喷量或每揿主药含量检查。
【每瓶总揿次】 取供试品4瓶，除去帽盖，充分振摇，在通风橱内，分别 揿压阀门连续喷射于 已加入适量吸收液的容器1000ml或2000ml锥形瓶中内（注 意每次喷射间隔