文档介绍：深圳市海普瑞药业有限公司
Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Co.,Ltd
管理文件
题目：
公司验证管理制度
代码：
60-0002
虫他：
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文件使用类型：
文件参与人:
人於、
姓名/职位
日期
签名
起草人
钱欣/质量保证部经理
审核人
李坦/质量总监
批准人
单宇/总经理
该文件分发到以下部门办公室:
序号
部门名称
部门办公室房间编号
部门负责人
1
工程部
0135
刘捷
2
生产部
0207
王兵
3
质量保证部
0402
钱欣
4
质量控制部
0521
赵培新
5
物控部
0601
唐静
6
总经办
0710
吴平
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管理文件
题目：
公司验证管理制度
代码：
60-0002
虫他：
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范围
本文阐述和规定海普瑞公司关于验证工作的相关要求，包括与验证相关的 定义及名词解释、验证类型与应用条件、组织机构与职责、验证合格标准 及原则、验证计划制订、验证工作程序等。
定义
在药品生产中，验证是指用以证实在药品生产和质量控制中所用的厂房、 设施、设备、物料、生产工艺、质量控制方法以及其他有关的活动或系 统，确实能达到预期目的的有文件证明的一系列活动。
名词解释
空调净化系统 /HVAC : Heating Ventilation and Air Conditioning 的译意。
挑战性试验/Challenge test :确定某一个工艺过程或一个系统的某一组
件，如一个设备、一个设施在设定的苛刻条件下能否确保达到预定的质量 要求的试验。
最差状况/Worst case :系指导致工艺及产品失败的几率比正常工艺条件高
很多的工艺条件或状态。
不合格限/Edge-of-failure :指工艺的一个控制参数的值，工艺运行超过这
一值的后果将是工艺失控，产品不合格。
验证方案/Validation Protocol :指为实施验证而制定的一套包括待验证科
目（系统、设备或工艺）、目的、范围、标准、步骤、记录、结果、评价 及最终结论在内的文件。
在线清洗/CIP : Cleaning in place 的译意，指系统或设备在原安装位置不
作任何移动条件下的清洗工作。
在线灭菌/SIP : Sterilization in place 的译意，常指系统或设备在原安装位
置不作任何移动条件下的蒸汽灭菌。
预确认/Prequalification :即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适用 性的审查及对供应厂商的选定。
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公司验证管理制度
代码：
60-0002
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安装确认/Installation qualification (IQ):主要指机器设备安装后进行的
各种系统检查及技术资料的文件化工作。
运行确认/Operational qualification (OQ):为证明设备达到设定要求而
进行的运行试验。
性能确认/Performance qualification (PQ):常指模拟生产试验。
产品验证/Product validation :指在特定监控条件下的试生产。
工艺验证/process validation :也可译作过程验证、指与加工产品有关的
工艺过程的验证。
合格证明/Certification :常指某一机器设备、设施安装后进行的检查和运
行或某项工艺的运行达到设计要求而准予合格。
前验证/Prospective validation :系指一项工艺、一个过程、一个系统、一 个设备或一种材料在正式投入使用前进行的，按照设定的验证方案进行的 验证。
同步验证/Concurrent validation :指生产中在某项工艺运行的同时进行的
验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据、以证明某 项工艺达到预定要求的活动。
回顾性验证/Retrospetive validation :指以历史数据的统计分析为基础的
旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。
再验证/Revalidation :系指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或 一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没 有发生飘移而进行的验证。关键工序往往需要定期进