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疫苗生产流程.doc

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疫苗生产流程.doc

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文档介绍:・■
疫苗,是指为了预防、控制传染病的发生、 流行,用于人体预防接种的疫苗类预防性生 物制品。其原理是将病原微生物(如细菌、 立克次氏体、病毒等)及其代谢产物,经过 人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成 的用于预防传染病的自动免疫制剂。
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当我们拿到一个工程项目时,首先要做的就是 明确设计的依据,这个依据应该包括:工艺技 术、设备及公用辅助设施等有关基础资料、生 产规模、生产方式、生产班制,国家及行业主 要有关规范和规定等,只有有了这些依据,我 们下一步的工作才能做到有的放矢。然后就是 确定工程范围,明确我们要做的工作。
的基本原则,这样能方便我们工作的开展:
1、根据生产工艺特点和GMP实施指南要求,全面规 划沧精心宴甘,奁满足吿底還提工,左盘工芒 设备壬面布畳,履之既符合消防安峑又节约能耗、虽 便生卢。
2、设计中要重视技术进步,认真物 验,积极慎重地采用新工艺、新设 和提高生产效率。选用运行可靠、 及国外设备。
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3、 设计中要把节约和合理利用能源放在重要 位置加以考虑。积极采用节能措施,尽量选用 节能工艺和设备,充分利用地下资源,搞好水 的循环利用。
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4、 设计中要精打细算,把有限的资金用在关 键设备上,使资金使用更加合理化。
5、 严格按照国家环保法和有关文件精神搞好 “三废”治理和职业安全卫生设计工作。
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生产工艺确定了,我们要根据工艺流程来进行 工艺平面布置,在这里最重要的一点就是不能 出现交叉污染的风险,这又要简单的了解一下 疫苗的分萸。目前使用的绝大部分姣苗,都是 用于预防病毒或细菌的感染的。它们主要分为 三类:减毒活疫苗;灭活的全菌体或全病毒疫 苗;组分疫苗一亚单位疫苗、多糖疫苗或结合 型疫苗、类***等。
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苗,狂犬病疫苗(二倍体细胞与地鼠肾细胞可 用于生产狂犬病病毒固定毒灭活疫苗),流感 灭活疫苗。常用甲醛为灭活剂,以灭活病毒核 ttc* ■厂 曰Z LttZ-t .I L 丄二 kz? .L>l.
用自然法或人工法,通
(一)灭活疫苗:目前常用的有流行性乙型脑炎疫 苗,狂犬病疫苗(二倍体细胞与地鼠肾细胞可 用于生产狂犬病病毒固定毒灭活疫苗),流感 灭活疫苗。常用甲醛为灭活剂,以灭活病毒核 单而不影响其抗原性。
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病毒。常用的有脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、流 感温度敏感突变株疫苗、流行性腮腺炎疫苗、风 疹疫苗、黄热病疫苗以及一些联合疫苗(如麻疹 、腮腺炎、风疹联合疫苗)。