文档介绍：药品模拟召回方案制定: 年月日审核: 年月日年月日批准: 年月日药业股份有限公司 1、目的: 加强我公司对产品召回管理工作。提高产品出现危害性或潜在危害时的主动撤回的执行力,将危害程度和范围消除或降低到最小程度。 2、依据: 《药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品召回管理条例》《产品召回管理制度》《药品突发事件应急预案》 3、适用范围本方案适用于我公司药品安全突发事件的召回处理工作。 4、组织机构及职责设立产品召回工作小组。组长: 程雪翔副组长: 苏小飞、彭发扬成员:质量部负责人李平、生产部负责人吴扬勇、仓储部负责人张义霞、销售部主管朱冰雪、生产车间主任董萍、财务部负责人漆家丽、行政人事负责人刘秀部门职责组长(或质量受权人) 负责下达“药品召回指令”, 组织审核召回计划、负责召回全过程的领导决策和异常情况处理,组织协调召回过程相关工作。质量部负责制定模拟召回方案并组织实施,评价模拟召回效果;确认召回级别,负责组织对药品安全隐患调查及评估,制定召回计划并组织实施,负责对生产过程规范操作、工艺技术等进行调查; 负责对召回的产品进行检验等。生产部负责参与制定产品召回计划、协助质量部门对生产过程规范操作、工艺技术等进行调查等; 销售部负责参与制定产品召回计划、完成召回产品清单、负责召回过程中与客户进行沟通、通知客户停止销售或使用;收集各销售渠道的反馈信息;负责与客户协商替代性供应方案或补偿方案等;协调产品召回和召回产品的运输等事宜。、配合完成召回产品清单、负责接收和隔离存放召回产品等; 、负责召回产品补偿行动的财务处理等。、外来人员的接待、食宿安排以及其他社会关系的协调。 5、产品召回原因: 假定已经发货的养血口服液产品(批号 130401,规格: 10ml ,入库数量 9800 0 支)存在安全隐患(澄清度不合格),可能会给消费者健康造成危害,决定召回。 6、召回分级:根据药品召回管理办法和我公司对该事件进行的调查评估报告, 本次药品召回符合三级召回条件,该药品一般不会引起健康危害。 7、信息发布: 销售部负责药品召回信息的发布,主要以电话、传真、电子邮件形式,通知到各相关药品的经销商和各区域销售人员。质量部负责将药品召回信息向黄冈药品食品监督管理局汇报, 主要内容: ?药品生产销售情况及拟召回的数量; ?召回措施的具体内容,包括实施的组织、范围和时限等; ?召回信息的公布途径与范围; ?召回的预期效果; ?药品召回后的处理措施; ?联系人的姓名及联系方式。 8、召回区域及办法: ,由代理商根据其销售去向进行终端市场药品的收集,我公司在各区的销售负责人监督执行,并每天向公司销售部报告召回情况。 ,各区域销售人员负责本区域药品的收回,由各区销售负责人负责收回情况的统计和每天向公司销售部报告。 9、产品召回计划及召回产品控制: : 2014 年4月26 日上午 8:30 质量部负责人李平向质量副总(质量授权人)彭发扬汇报养血口服液( 批号 130