文档介绍：一、质量管理机构或者质量管理人员的职责
起草部门：质量管理部
文件编号：
版本号：
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：2017年 月 日
审核日期：2017年 月 日
批准日期：2017年 月 日
分发保管：各执行部门
生效日期：2017年 月 日
修订原因：
质量管理机构或者质量管理人员的职责
认真贯彻学****和遵守国家关于医疗器械质量管理的 方针、政策、法律及有关规定。
2•依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计 划，并协助本部门领导组织实施。
3•负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查 制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。
负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写 质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按 月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。
负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质 量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供 分析报告。
负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监 督工作。
7•收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各 岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的 完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工 作。
8•协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及 时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各 类信息处理单。
9•指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管 理规定。
了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人 汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。
负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产 品质量管理制度的执行等。
二、质量管理的规定
起草部门：质量管理部
文件编号：
版本号：
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：2017年 月 日
审核日期：2017年 月 日
批准日期：2017年 月 日
分发保管：各执行部门
生效日期：2017年 月 日
修订原因：
质量管理的规定
1、 严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关 医疗器械管理规定，按国家食品药品监督管理部门制定的
《医疗器械经营监督管理办法》等规章规范企业经营行为， 在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营 销活动。
2、 企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医 疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。
3、 从事医疗器械经营的人员必须具有大专以上（含大 专）文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训， 具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人 员应经市级药品监督管理部门考试合格。
4、 坚持按需进货、择优采购的原则选择医疗器械的供 货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质 量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有 原印章的《医疗器械生产/经营许可证》、《营业执照》。
同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委 托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器 械质量符合规定要求。
5、 采购医疗器械应与供货方签订质量保证协议或购货 合同。
6、 首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首 营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。
7、 质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合 格医疗器械的处理过程实施监督。
8、 质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、 督促制度的执行。
9、 电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合 同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、 传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。
三、医疗器械购进管理规定
起草部门：质量管理部
文件编号：
版本号：
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：2017年 月 日
审核日期：2017年 月 日
批准日期：2017年 月 日
分发保管：各执行部门
生效日期：2017年 月 日
修订原因：
医疗器械购进管理规定
1、 购进医疗器械应以〃质量第一〃为前提,从具有合法资 格的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业购进，并在经营 范围内购进医疗器械.
2、 在采购医疗器械时应选择合格供货方,对供货方的法 定资格，履约能力，质量信誉等进行调查评价，并建立合格供 货方档案.
3、 签订购进合同或质量保证协议,必须明确以下质量条 款：
医疗器械应符合国家质量标准或行业质量标准及有 关质量要求；
产品应附有合格证明；
医疗器械的说明书，标签和包装标识应符合有关的规 定和运输储存的要求；
购合同或者质量保证协议还应医疗器械的名称、规格 （型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、 数量、单价、