文档介绍：Document serial number【LGGKGB-LGG98YT-LGGT8CB-LGUT-LGG08】
药业公司质量手册
x药业公司质量手册
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目 录
标题
目录
质量手册说明
质量手册修改控制
企业概况
公司组织机构图
公司质量管理体系结构图
质量管理体系过程职责分配表
质量管理体系
文件控制程序
质量记录控制程序
管理职责
质量方针
管理策划控制程序
职责和权限
管理评审控制程序
资源管理
人力资源控制程序
设施和工作环境控制程序
产品实现
实现过程的策划程序
与客户有关的过程控制程序
设计和开发控制程序
采购控制程序
生产和服务运作控制程序
监控装置的控制程序
测量、分析和改进
客户满意程序测量程序
内部审核程序
过程和产品的测量和监控程序
不合格控制程序
数据分析控制程序
改进控制程序
SMP、SOP文件目录
质量手册说明
1、手册内容
本手册系依据ISO9001：2000《质量管理体系—要求》和本公司的实际相结合编制而成，包括：
⑴公司质量管理体系的范围，它包括了ISO9001：2000标准的全部要求；
⑵质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；
⑶对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。
2、术语和定义
本手册采用ISO9000：2000《质量管理体系——基本原理和术语》的术语和定义
3、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质量监督部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还质量监督部，办理核收登记。
4、手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。
5、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质量监督部；质量监督部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行文件控制程序的有关规定。
质量手册修改控制
章节号
修改条款
修改日期
修改人
审核
批准
公司概况
上海玉瑞生物科技(安阳)药业有限公司属股份制企业，投资亿元，2005年兴建，是一家现代化制药企业。
公司位于河南安阳韩陵工业园，西临107国道、京珠高速和京广铁路，交通便利，环境优美，布局合理。占地面积62911m2，建有两个生产车间：原料药车间和口服固体制剂车间。根据GMP要求，经过设备的选型与论证，购进了能满足