文档介绍：，：— ／冯克清，等中国兽药杂志
我国兽药产品批准文号申报工作常见问题分析
冯克清，秦玉明，高艳春，康孟佼，宫爱艳，高立全
中国兽医药品监察所，北京．
收稿日期】— — 文献标识码文章编号 — 中图分类号．
摘要介绍了我国兽药产品批准文号申报与审查工作总体情况以及申报资料技术审查要点，
分析了兽药产品批准文号申报工作中的常见问题及产生原因，并提出了改进建议，以期为企业申报
工作提供参考。
关键词兽药产品批准文号；技术审查；常见问题

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兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标式审查由农业部行政审批综合办公大厅负责受理
准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生申报资料的工作人员负责，技术审查由中国兽医药
产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件 ⋯ 。品监察所申报资料审查人员负责。
农业部按《兽药产品批准文号管理办法》统一审批．形式审查主要审查申报资料是否齐全。根
全国的兽药产品批准文号以来，自年月据《兽药产品批准文号管理办法》的规定，企业申报
日至年底共审批兽药产品批准文号行政许可时，通常需要提供《兽药产品批准文号申请表》、《兽
申请约．万件，退回的申请．万件，申报资药生产许可证》复印件、《兽药