洁净室沉降菌的测试方法.docx

文档介绍：:
本文规定了洁净室沉降菌的测试方法，以达到对其空气洁净度的评定。
.适用范围：
适用于洁净区中沉降菌的监测和对洁净区等级的验证。
.检测仪器：高压消毒锅、恒温培养箱。
.检测依据：
GB/T 16294—2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法
.测试前准备：
洁净室的温度应控制在18c〜26C,相对湿度应控制在45%〜65%之间。
风速或压差的测试应符合要求。
静态测试时，室内测试人员不得多于 2人。
对单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少于 10min后开始。
对非单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少于 30min后开始
采样点数目见下表
面积m 2
洁净度级别
100 10000 100000 300000
<10
2〜3 2 2 2
>10 〜<20
> 20二<40
・・・■・・・・・・・・・ ■・・・，・・■・一・・・・ ■■・・・・・・・
>40-< 100
>100-<200
>200-<400
>400<1000
> 1000〜< 2000
6 4-8-1
4030
o O 12
&OO
14
3 2
13
一 一 一 一 一 一
2 2 2 3 61332
>2000 800 200 63 ； 63
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注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对单向流洁净室，指的是房间面积。
。
采样点的布置，见下图
洁净室（区）采样点布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏
F列采样点的图示可作参考
注1•为采样点.
图A1
洁净棚（层流罩），洁净工作台等局部空气净化设施的采样点布置:
.水平单向流
KXX
图A2
.垂直单向流
：