文档介绍：药物警戒与风险管理
药品是关系到人民生命健康的特殊商品，
随着药品品种的增多，用药频度的加大，临床
药品应用的不合理性、合并用药中的多样性和
复杂性等使药品上市后的风险增加。
人类疾病谱变化
消费者自我药疗行为明显增多
假劣药品监管漏洞多
媒体广告以及互联网夸大
新药的发现与应用增多
前言
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据世界卫生组织（WHO）的统计,各国住院病人发生药品不良反应
（Adverse Drug Reaction，ADR）的比率在10%~20%,其中有5%的患者因
严重的ADR而死亡。
根据2006年报告：每年因用药错误所致ADEs造成的耗费保守估计35
亿美元
根据2004年老年医疗保险370万病人的账务分析：2000-
种用药错误类型导致额外开支190亿美元并因事件导致20万例死亡
据WHO评估，中国每年大约有5023万人住院，其中至少有250万人是因
ADR而住院，50万人是严重的ADR,。
近年来,我国频发的齐二药、欣弗、泗县甲肝疫苗、鱼腥草等类不良
事件给广大公众造成严重健康损害，给社会经济带来了巨大负面影响，
也对我国药品安全监管提出了严峻挑战。
我国仍然处于药品高风险和矛盾凸显时期。
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内容
什么是药物警戒
什么是药品风险管理
药物警戒与药品风险管理的关系
国外药品安全性监测
我国药品安全管理现状
医务人员在药品风险管理中的作用
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起源： 据文字记载，中华民族的祖先早在2500多年前，就认识到服用药物会使人产生难受的症状。
百余年来，世界上药害事故频频发生，尤其是1961年发生的举世震惊的“沙利度***灾难(thalidomide disaster)-海豹肢畸形（phocomelia）事件”，导致全球1万余名儿童受害、约有5000多人死亡的惨痛教训,促使各发达国家纷纷开始建立药品不良反应监测制度。
美国和英国是实施ADR报告制度较早的国家（日本、法国）
简介
药物警戒与风险管理的起源和发展
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海豹样畸形(phocomelia)
沙利度***
(In the 1960s)
沙利度***灾难
(thalidomide disaster)
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药品不良反应（Adverse Drug Reaction ,ADR）是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应 。
（三要素：药品合格，用药符合规定，发生了有害反应。如，氨基糖苷类引起耳聋、眩晕、肾炎及呼吸抑制 ）
药品不良反应报告和监测（Adverse Drug Reaction Monitoring, ADRM）是对药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
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1963年 美国FDA成立了自己的ADR注册处
1993年 Med Watch制度，利用互联网的优势
美国
英国
1964年 建立药品不良反应自查报告制度即黄卡
(Yellow Card)系统，同时成立药品安全委员会
1980年 药品安全性研究中心(DSRU),对ADR实行
绿卡制度管理
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1973年 建立“药品安全性监测系统”
（France Pharmacovigilance System，FPS）
日本
法国
1967年 建立药品不良反应监测制度
药房（公共药房）监测制度；
监测医院报告制度；
企业报告制度
1982年 政府颁布药品警戒法令
1984年 政府通过强制报告ADR的法令
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发展：
WHO于1968年制定了国际药物监测合作试验计划，在美国成立了世界卫生组织协作组，收集和交流ADR报告，制定了ADR报表、ADR术语、ADR药品目录，并发展了计算机报告管理系统。
1970年， 成立“世界卫生组织药物监测中