文档介绍：《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械检查自查报告
自查企业名称 盖章：
自查产品名称 (页面不够可附页)
自查人员 自查日期：
企业负责人（签名） 职务：
（本表由检查人员填写）
《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械现场检查记录表
检查企业名称 检查地址
检查产品名称
（含型号、规格）
检查人员 检查日期
上海市食品药品监督管理局编制
说明：
按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查
标准，制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系考核之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。
1．无菌医疗器械检查项目共 253 项，其中重点检查项目（条款前加“*”）31 项。
2．企业可以根据申请考核无菌医疗器械的特点、范围、要求，确定相应的检查条款和内容。对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。检查组予以确认。
3．对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。对于只填写“是”“符合”的，可以作为资料不全退回补充。
4．企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。
自查结果汇总：
一、凡是“不适用条款”请用“/”划除：
管理职责 0401 0402 *0403 *0404 0501 0502 0503 0504 0505 0601
0701 0702 0801 0802 0803 0804 *0901 *0902 0903 0904 *0905 0906 1001 1002 1003 1101 1102 1103
资源管理 1201 *1202 1203 1301 1302 1303 1401 1402 1403 1501 1502 1601 1602 1603 1701 1702 1703 1704
1801 1802 1803 1804 1901 1902 1903 1904 2001 2002 2003 2004 2005 2101 *2102 *2103 2201 2202
文件和管理 2301 2302 2303 2304 2401 2501 2502 2503 2504 2505 2506 2601 2602 2701 2702 2703
设计和开发 2801 2802 2901 3001 3002 3003 3101 3102 3103 3201 3202 3203 3301 3302 3401 3402 3403 3501
3502 *3503 3504 3505 3601 3602 3603 3604 3605 3701 370