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文档介绍：GMP Basic training
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2021/7/23
内 容
第一章 GMP概述
第二章 机构和人员
第三章 生产管理
第四章 物料与产品
第五章 厂房设施、设备
第六章 验证与确认
第七章 质量管理
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第一章 GMP 概述
第一节 什么是药品
第二节 什么是GMP
第三节 GMP的理解
第四节 GMP的要求
第五节 GMP的目标
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什么是药品
定义
分类
质量标准
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什么是药品
药品定义(Drug Definition)：
(1)是指用于预防、治疗、诊断人的疾病
(2)有目的地调节人的生理机能
(3)并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
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第一节 什么是药品
药品的分类
来源： 中药、化学药物、天然 药物,生物制品
剂型： 粉针剂 Power Injection
大容量注射剂(LVI)
小容量注射剂(SVI)
糖浆类 Oral Liquid
片剂 Tablets
胶囊capsule（软胶囊和硬胶囊）
颗粒剂 Granule
膏剂 Ointments
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什么是药品
质量指标项目
物理指标 化学指标 生物药剂学指标
安全性指标 有效性指标 稳定性指标
均一性指标
质量标准依据
中华人民共和国药典
SFDA颁布的药品标准
生物制品规程
进口药品标准
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什么是GMP
定义
起源
理解
要求
目标
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什么是GMP
定义：英文全称：Good Manufacturing Practice , 简称：GMP
中文全称：《药品生产质量管理规范》
依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规范
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什么是GMP
起源
1962年以前，美国食品和药品管理局（FDA）认为样品的检定结果是判定药品质量的唯一法定依据，即样品按美国药典（USP）和处方集的要求检验符合规定判为合格，反之则判为不合格。GMP是不断发展的,不断进步的
日期
事件
1937
***苯磺***导致107人死亡
1962
反应停事件，殃及28个国家，导致12000多个致畸胎病例
1962-10
世界上第一个药品生产质量管理规范（GMP）诞生在美国
1966～1976
美国因质量问题从市场撤回输液产品的事件超过600起，410个人受到伤害，54人死亡
1969
世界卫生组织（WHO）GMP的公布标志着GMP的理论和实践从一国走向世界
1970-1976
6年期间发生的大输液污染事件
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