文档介绍：药品包装用材料容器管理办法（暂行）
（局令第21号）
《药品包装用材料 容器管理办法（暂行）》于2000年3月17日经国家药品监 督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年10月1日起施行。
局长：郑筱萸 二OOO年四月二十九日 药品包装用材料容器管理办法（暂行）
第一章总则
第一条 为加强药品包装用材料、容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保 证药品质量，保障药品使用安全、有效、方便，根据《中华人民共和国药品管理法》 的规定，制定本办法。
第二条凡生产、经营药包材和使用药包材包装药品的，须符合本办法规定。
第三条国家对药包材实行产品注册制度。国家药品监督管理局和省、自治区、
直辖市药品监督管理部门按照统一管理分级负责的原则负责药包材的注册管理工作。 第二章分类与标准
第四条 药包材产品分为I、II、III三类。
I类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。
II类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并 可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。
III类药包材指I、II类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。 药包材分类目录由国家药品监督管理局制定、公布。
第五条药包材须按法定标准生产，不符合法定标准的药包材不得生产、销售和 使用。
第六条药包材国家标准或行业标准由国家药品监督管理局组织制、修订。
第七条未制定国家标准、行业标准的药包材，由申请产品注册企业制订企业标 准。
第八条药包材标准由药品监督管理部门监督实施。
第三章注册管理
第九条 药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生 产。未经注册的药包材不得生产、销售、经营和使用。
《药包材注册证书》有效期为五年，期满前六个月按规定申请换发。
第十条 《药包材注册证书》不得伪造、变造、出租、出借。
第十一条 生产I类药包材，须经国家药品监督管理局批准注册，并发给《药包 材注册 证书》。生产
II、III类药包材，须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部 门批准注册，并发给《药包材注册证书》。
第十二条药包材执行新标准后，药包材生产企业需向原发证机关重新申请核发 《药包材注册证书》。
药包材注册证书所列内容发生变化的，持证单位应自发生变化三十日之内向原发 证机关申请办理变更手续或重新注册。
第十三条 首次进口的药包材（国外企业、中外合资境外企业生产），须取得国 家药品监督管理局核发的《进口药包材注册证书》，并经国家药品监督管理局授权的 药包材检测机构检验合格后，方可在中华人民共和国境内销售、使用。
《进口药包材注册证书》有效期为三年，期满前六个月按规定申请换发。
第十四条 国家药品监督管理局注册核发的I类《药包材注册证书》及《进口药 包材注 册证书》，省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册核发的II、III类《药包 材注册证书》在全国范围内有效。
《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》由国家药品监督管理局统一印制。 第十五条使用进口药包材，凭国家药品监督管理局核发的《进口药包材注册证 书》复印件加盖药包材生产厂商有效印章后，经所在省、自治区、直辖市药品监督管 理部门备 案后方可使用。
第十六条申请药包材注册应具备下列基本条件：
（一） 申请单位须具有企业法人营业执照。
（二） 申请注册的药包材应符合我国药品包装需要及发展方向，国家已明令淘汰 或限期淘汰的产品不予注册。
（三） 具备生产该产品的合理工艺、设备、洁净度要求、检验仪器、人员、管理 制度等质量保证必备条件。
（四）生产I类药包材产品，须同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件， 并经国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的检测机构检 查合格。
第十七条药包材注册按照以下程序进行：
（一） 申请注册的产品须按规定抽样三批，经药包材质量检测机构检测符合法定 标准。
（二） I类药包材注册，申请企业按规定要求填写“药品包装用材料 容器注册 申请 书”，连同所需资料经省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审合格后，报国 家药品监督 管理局审批核发《药包材注册证书》。
（三） II、III类药包材注册，申请企业按规定要求填写“药品包装用材料容器 注册申请书”，连同所需资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批核发《药 包材注册证 书》，同时，报国家药品监督管理局备案。
第十八条国内首次开发的药包材产品须通过国家药品监督管理局组织评审认可 后，按类别申请《药包材产品注册证书》。
第四章监督管理
第十九条国家药品监督管理局和省、自治区直辖市药品监督管理部门对药包材 质量及其质量保证体系情况进行监督检查，检查结果予以公布。
第二十条国家药品监督管