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药品质量管理制度.doc

上传人:蓝天 2021/7/24 文件大小:59 KB

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药品质量管理制度.doc

文档介绍

文档介绍:药品采购工作制度
根据药品使用情况及药品库存量由库房保管人员提出药 品采购计划,经药剂科主任审核后交药品采购人员执行药品采 购。
采购人员必须严格遵守《中华人民共和国药品管理法》, 严格遵守国家有关采购政策法规。严禁采购无批准文号、无注册 商标、无厂牌的“三无”药品和伪劣药品。
采购人员应认真执行药品价格政策及药政管理的各种法 规,必须从具有合格资质的医药公司中采购药品。
采购特殊药品、新药和危险品应严格执行有关规定,进 口药品必须保留“海关质量检验合格证书”。
严格履行入库手续。对所采购药品由仓库保管员随货同行 核对无误后入库。
对药品中质量不合格、数量短缺或破损的品种,应及时与 经销单位或药厂联系退货或协商解决。
采购人员必须随时掌握市场价格和供货信息,熟悉和了解 临床用药情况,做好向临床推荐新药的工作,把市场供应与临床 用药结合起来。
药品购进、验收管理制度
1•购进药品必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》、 《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国合同法》等有 关法律法规,依法购进。
购进药品应以质量为前提,从具有合法资格的供货单位进 货。
购进药品时,必须严格审核供货单位、购进药品及销售人 员的资质,建立供货单位档集。
购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验收人员 要逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他 标识;不符合规定要求的,不得购进。
购进药品应有随货同行,并对照实物,依据随货同行填写 购进记录,做到帐、货相符。购进记录应载明供货单位、购货数 量、购货价格、购货日期、生产企业、药品通用名称、剂型、规 格、批准文号、生产批号、有效期等内容,购进中药饮片,必须 标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、购进数量、购进 价格、购进日期等内容。票据和购进记录保存至超过药品有效期 一年,但不得少于三年。
对验收过程中发现的质量不合格或可疑药品,不得自行使 用或作退、换货处理。对出现货单不符、质量异常、包装不牢或 破损、标志模糊的药品,有权拒收。
购进***品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 等特殊管理的药品,应当从具有相应资格的药品生产或经营企业 购进。并单设专用验收记录簿。必须做到货到即验收,不得拖延。 清点验收到最小包装,并按肴关规章制度与规范执行。
购进需要保持冷链运输条件的疫苗等药品,应当检查运输 条件是否符合要求并作好记录;对不符合运输条件要求的,应当 拒绝接收。
验i攵进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称、 主要成份和注册证号,并附有中文说明书。
验收中药饮片应符合规定,并附有质量合格的标志。
凡验收合格的药品,必须详细填写验收记录,验收人员 应签字并注明验收日期。验收记录必须完整、准确并保存至超过 药品有效期一年,但不得少于三年。
验收合格的药品应及时办理验收入库手续,不得超过3 天。如对原始单据或随货同行有疑问的应及时与供货单位联系核 查。
药品储存、保管、养护制度
药品的储存原则:安全储存、降低损耗、科学养护、保证 质量、收发迅速、避免事故。
药品应按规定的储存要求分类存放、保管。
,在相应的常温(温度为 0~30°C )、阴凉(温度不高于20°C )、冷藏(温度为2~10°C ) 条件下储存,相对湿度保持在45%~75%之间。
对储存有特殊要求的药品应当按照药品说明书或包装上标 注的条件及有关规定储存。
2在库药品均应实行色标管理。其中:合格药品库(区) 为绿色,待验药品、退货药品库(区)为黄色,不合格药品库(区) 为红色;
'(区)地面、墙、顶、散热器之间应有相应的 间距或隔离措施;药品与墙、屋顶(梁)的间距不小于30cm, 与地面间距不小于10cm。药品垛堆之间应有一定距离。
4药品与非药品、内用药与外用药之间应分开存放:中药 饮片分库存放;化学药品、中成药分类存放;易串味药品单独密 闭存放;易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须设专库存放, 并有必要的安全措施。
在库或药房药品的日常养护应做到:
1库房和药房应配备温湿度监测与调控设施,每日应对温 湿度进行监测并有记录,对不符合温湿度要求的应及时采取通 风、降温、除湿等调控措施;
2对质量不稳定的药品、拆零药品、近效期药品、长时间 储存的药品应作为重点养护品种,加强养护,中药饮片应按其特 性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护;
3药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行质量 检查,发现问题及时处理并有记录。库存药品每季度养护一次, 陈列药品每月养护一次,重点品种每半月养护一次。对影响药品 质量的隐患应当及时排除;对过期、污染或变质等不合格产品, 应当按照有关规定及时予以处理。