文档介绍：会计学
1
民族医药临床证据研究的思路
1
参照中医药临床研究的技术方法
2
3
学****临床研究的常用思路与方法
4
了解民族临床研究医药常见的问题
5
总结
提纲CONTENTS
掌握临床研究的基本规则和要求
一、研究要求有继承、有创新
《中华人民共和国宪法》、《国家发展医疗事业，发展现代医药和我国传统医药》
传统医药：中医药、民族医药和民间医药三个组成部分
天然药物是指在现代医药理论的指导下使用的天然药用物质及其制剂，其来源包括植物、动物和矿物，不包括来源于基因修饰植物的物质，经微生物发酵或经化学等修饰的物质。
参照中医药临床研究的技术方法
中医临床研究
病症结合的临床研究体现了疾病的共性规律与患病个体个性特征的有机结合，是现在开展最多的中医临床研究。
疗效评价也应病症结合，用公认的现代医学指标评价“病”的疗效，对中医证候的疗效。
2.“病”的临床研究
是评价现代干预措搞得施对现代医学的有效性和安全性，强调治疗方法对现代医学疾病的疗效，疗效评价指标应选择现代医学公认的疾病相关指标。
3.“证”的临床研究
是指中医药理论指导下，评价干预措施治疗中医证候的有效性及安全性。目前如何对中医的证候实行定性和定量评价仍有许多争议，
要重视证候疗效临床价值的公认性，应充分说明其科学性。
法律
《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国执业医师法》
SFDA：《药物临床试验质量管理规范》
（2003,2013修订稿）
掌握临床研究的基本规则和要求
法规
他失去了大学里一个收入颜丰终身教授的职位。
《今日美国》2001年2月26日报道:
眼外科医生Dr. James Rowsey发明了一种临床医疗器械
 
他认为这是一场技术革命,可以创造巨大收益且利于患者
 
进行过动物研究后开始用于人类,从未在伦理委员会备案
联邦政府发现他进行了一项未经批准的人类医学研究项目在60余人的研究对象中还包括儿童,在学术会议上发表了研究摘要。
一个颇具普醒意义的真实案例
掌握临床研究的基本规则和要求
他失去了大学里一个收入颜丰终身教授的职位。
案例中的双方争议
Dr. Rowsey护称他并没有进行该项研究,只是进行了非标准的治疗。
 
美国卫生部人类研究保护办公室认定这是一项系统收集资料的开放性试验研究,
符合做研究的定义,保留了研究记录,发表了学术性论文,并且没有告诉病人这是一项实验性治疗技术。
一个颇具普醒意义的真实案例
掌握临床研究的基本规则和要求
研究项目为何有特别法则
医生：标准治疗/非标准治疗：病人第一
研究中：病人并非第一
指南
世界医学会：《赫尔辛基宣言》，2013
管理办法
《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，于2016年9月30日经国家卫生计生委主任会议通过，自2016年12月1日起实行
研究必须遵守的规则
SFDA：《药物临床试验质量管理规范》，2010年11月
国家中医药管理局：中医临床研究伦理审查管理规范，2010