文档介绍：创新药从研发到上市
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我国新旧药品注册分类比较-旧版
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（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂；
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
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（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
，但不改变给药途径的制剂。
—《药品注册管理办法》（2007版）
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新旧药品注册分类比较-新版
1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。
2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。
原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。
5类：境外上市的药品申请在境内上市
—总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）
对于创新药，一是强调“创新性”，即应当具备“全球新”的物质结构，二是强调药物具有临床价值
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创新药研发的流程
药物发现前研究Prediscovery
药物发现
drug discovery
临床试验注册申报
IND
临床前研究
Preclinical development
新药申请
NDA
上市销售
Market launch
临床研究
Clinical development
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新药研发流程-FDA
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药物发现
临床前
IND 提交
临床试验
I 期
II 期
III 期
FDA
审核
NDA 提交
1 个FDA审批药物
5 Compounds
*PhRMA 2003研发费用；根据34名成员数据得出的平均值；不包括IV费用和“非分类”费用 （ $MM ）
20 – 100 名志愿者
100 – 500名志愿者
1,000 – 5,000名志愿者
$
10,000 个化合物
5 年
年
250 个
化合物
5 个化合物
6 年
2 年
审批后承诺
$
$
$
2 年
新药研发的风险与不可预测性
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This model provides a map for creating an open, collaborative, and coordinated system for drug development in the 21st century. Collaborative activities include basic science and therapeutic target discovery (orange and green), therapeutic discovery and
nonclinical research (blue), regulatory science (purple), and clinical research (pink)—all of which impinge on a single goal: Patient access to modern
therapeutic strategies. Dotted lines are work-arounds or alternative pathways.
—Science Translational Medic