文档介绍：注射用奥沙利铂说明书
50mg
100mg
2007年2月20日
2007年4月6日
2007年1月25日
2007年1月25日
2007年8月8日
2007年8月8日
2010年2月11日
2010年2月11日
2010年9月11日
2010年9月11日
2013年3月12日
2013年3月12日
核准日期：2007 年 1 月 10 日修改日期：
注射用奥沙利铂说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警告
注射用奥沙利铂曾有报道过敏反应，可能在用药后几分钟内发生，肾上腺素，糖皮质激素和抗组 ***药可用于减轻症状。详见【不良反应】和【注意事项】。
【药品名称】
通用名：注射用奥沙利铂
商品名：乐沙定® ELOXATIN®
英文名：Oxaliplatin for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Aoshalibo
【成份】本品主要成份为：奥沙利铂
其化学名称是：（1R,2R）-（1,2-环己烷二***-N，N’）[乙二酸（2-）-O,O’] 络铂化学结构式：
O
NH2 O
Pt
NH2 O O
分子式： C8H14N2O4Pt 分子量：辅料：水合乳糖，注射用水
【性状】白色至类白色的冻干块状物或粉末。
【适应症】
与 5-***尿嘧啶和亚叶酸（甲酰四氢叶酸）联合应用于：
- 转移性结直肠癌的一线治疗。
- 原发肿瘤完全切除后的 III 期（Duke’s C 期）结肠癌的辅助治疗。
- 不适合手术切除或局部治疗的局部晚期和转移的肝细胞癌（HCC）的治疗。
【规格】
（1）50mg；（2）
【用法用量】推荐剂量：限***使用
辅助治疗结肠癌时，奥沙利铂的推荐剂量为 85 mg/m2（静脉滴注）每 2 周重复一次，共 12 个周期（6 个月）。
治疗转移性结直肠癌时，奥沙利铂的推荐剂量为 85 mg/m2（静脉滴注）每 2 周重复一次，
或 130 mg/m2（静脉滴注）每 3 周重复一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应，或遵医嘱使用。
治疗不可手术切除的肝细胞癌时，在奥沙利铂联合 5-***尿嘧啶和亚叶酸 FOLFOX4 方案中，奥沙利铂的推荐剂量为 85 mg/m2（静脉滴注）每 2 周重复一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。（见【临床试验】）
奥沙利铂主要用于以 5-***尿嘧啶持续输注为基础
的联合方案中。在双周重复治疗方案中，5- ***尿嘧啶采用推注与持续输注联合的给药方式。5-***尿嘧啶和亚叶酸的使用信息参见各自的说明书。
奥沙利铂应按照患者的耐受程度进行剂量调整（见【注意事项】中“特殊警告和特殊使用注意事项”）。
高危人群：肾功能受损者
在有不同程度肾功能受损的消化道肿瘤患者中，奥沙利铂（每 2 周静脉输注 2 小时，最多
12 个周期）联合 5-***尿嘧啶/亚叶酸（FOLFOX4）治疗，通过对平均肌酐清除率的进行评估，未发现奥沙利铂对肾功能有进一步的影响。
在患者群之间的安全性数据相似。但肾功能受损的患者的暴露持续时间相对短，轻度、中度及重度肾功能受损患者的中位暴露持续时间分别为 4、6 和 3 个周期；肾功能正常的患者的暴露持续时间则为 9 个周期。在肾功能受损的患者群中更多的患者因不良反应而终止治疗。严重肾功能受损患者的奥沙利铂起始剂量已降低至 65mg/m2。
肾功能正常或轻度及中度肾功能受损的患者，奥沙利铂的推荐剂量为 85mg/m2；严重肾脏功能受损患者，奥沙利铂推荐的起始剂量应降低至 65mg/m2（见【注意事项】中“特殊警告和特殊使用注意事项”）。
肝功能受损者
在一项 I 期临床研究中，包括了不同程度（从无到严重）肝功能受损的成年癌症患者，这些患者接受了奥沙利铂单一用药，持续 2 小时输注，每三周一个疗程的治疗。奥沙利铂的初始剂量建立在肝脏功能异常程度基础上，然后，不管肝脏功能受损的程度如何（从无到严重），均将给药剂量增加到 130 mg/m2。总体而言，所观察到的毒性的严重程度和类型为奥沙利铂应用中所预期的毒性。没有观察到总体毒性增加与肝脏功能恶化之间的相关性。在肝脏功能受损程度不同的各治疗组之间，事件的发生率没有任何差异。
在临床研究中，对肝功能异常者不需要进行特别的剂量调整。
老年患者
对于年龄超过 65 岁的患者，奥沙利铂作为单药或与 5-***尿嘧啶（5-FU）联合应用，都未见严重毒性反应增加。因此，对于老年患者，不需特殊的剂量调整。
用法：