文档介绍：国家食品药品监督管理局保健食品审评中心白鸿保健食品注册保健食品注册审评规定审评规定目录基本概念原辅料审评规定标签说明书审评规定营养素补充剂审评规定现场核查规定命名规定生产工艺审评规定基本概念?定义保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品《保健食品注册管理办法(试行) 》第二条基本概念基本特征?属性根本属性是食品,与药品有严格的区分?食用安全性对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害?功能(功效)性对特定人群具有一定的调节机体功能,但不能取代药物对病人的治疗作用基本概念?保健食品与药品区别保健食品药品不能用于治疗疾病用于治疗疾病对人体不产生任何急性、允许有一定的副作用亚急性或慢性危害可以长期食用不能长期服用经口,以胃肠道为主肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服基本概念?保健食品与普通食品区别保健食品普通食品限于特定人群食用所有人群可食用,不限食用人群具有调节机体功能提供营养,没有保健功能食用量有规定对食用量一般不作明确规定不能代替正常膳食原辅料审评规定定义?原料保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料?辅料保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料《保健食品注册管理办法(试行) 》第五十九条原辅料审评规定?质量要求原料和辅料应符合国家标准和卫生要求。如无国家标准,应当提供行业标准或自行制定的质量标准,并提供与该原料和辅料相关的资料《保健食品注册管理办法(试行) 》第六十条原辅料审评规定?用量要求保健食品所使用的原料和辅料应当对人体健康无害, 有限量要求的物质,其用量不得超过国家规定《保健食品注册管理办法(试行) 》第六十一条原辅料审评规定使用范围?国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料《保健食品注册管理办法(试行) 》第六十三条?国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料《保健食品注册管理办法(试行) 》第六十二条