文档介绍：第一章生物科技行业基本情况分析
生物科技行业的定义及基本特征
以基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程为代表的现代生物技术近 20 年来发展迅
猛，并日益影响和改变着人们的生产和生活方式。所谓生物技术（ Biotechnology ）是指
“用活的生物体（或生物体的物质）来改进产品、改良植物和动物，或为特殊用途而培养
微生物的技术”。生物工程则是生物技术的统称，是指运用生物化学、分子生物学、微生
物学、遗传学等原理与生化工程相结合来改造或重新创造设计细胞的遗传物质、培育出新
品种，以工业规模利用现有生物体系，以生物化学过程来制造工业产品。简而言之，就是
将活的生物体、生命体系或生命过程产业化的过程。包括基因工程、细胞工程、酶工程、
微生物发酵工程、生物电子工程、生物反应器、灭菌技术及新兴的蛋白质工程等，其中，
基因工程是现代生物工程的核心。基因工程（或称遗传工程、基因重组技术）就是将不同
生物的基因在体外剪切组合，并和载体（质粒、噬菌体、病毒） DNA连接，然后转入微生
物或细胞内，进行克隆，并使转入的基因在细胞、微生物内表达产生所需要的蛋白质。
1）高技术
这主要表现在其高知识层次的人才和高新的技术手段。生物科技是一种知识密集、技
术含量高、多学科高度综合互相渗透的新兴产业。以基因工程药物为例，上游技术（即工
程菌的构建）涉及到目的基因的合成、纯化、测序；基因的克隆、导入；工程菌的培养及
筛选；下游技术涉及到目标蛋白的纯化及工艺放大，产品质量的检测及保证。生物医药的
应用扩大了疑难病症的研究领域，使原先威胁人类生命健康的重大疾病得以有效控制。 21 世纪生物药物的研制将进入成熟阶段，使医药学实践产生巨大的变革，从而极大地改善人
们的健康水平。
2）高投入
生物科技是一个投入相当大的产业，主要用于新产品的研究开发及厂房的建造和设备
仪器的配置方面。目前国外研究开发一个新的生物产品的平均费用在 1-3 亿美元左右，并
随新产品开发难度的增加而增加（目前有的还高达 6 亿美元）。一些大型生物科技公司的研
究开发费用占销售额的比率超过了 40%。显然，雄厚的资金是生物产品开发成功的必要保
障。
3）长周期
生物科技产品从开始研制到最终转化为产品要经过很多环节：试验室研究阶段、中试
生产阶段、临床试验阶段（I 、 II 、 III 期）、规模化生产阶段、市场商品化阶段以及监督每
个环节的严格复杂的审批程序，而且产品培养和市场开发较难；所以开发一种新产品周期
较长，一般需要 8-10 年、甚至 10 年以上的时间。
4）高风险
生物科技产品的开发孕育着较大的不确定风险。新产品的投资从生物筛选、药理、毒
理等临床前实验、制剂处方及稳定性实验、生物利用度测试直到用于人体的临床实验以及
注册上市和售后监督一系列步骤，可谓是耗资巨大的系统工程。任何一个环节失败将前功
尽弃，并且某些药物具有“两重性”，可能会在使用过程中出现不良反应而需要重新评价。
一般来讲，一个生物科技产品的成功率仅有 5— 10%。时间却需要 8— 10 年，投资 1— 3 亿
美元。另外，市场竞争的风险也日益加剧，“抢注新产品证书、抢占市场占有率”是开发
技术转化为产品时的关键，也是不同开发商激烈竞争的目标，若被别人优先拿到证书或抢
占市场，也将会前功尽弃。
5）高收益
生物科技产品的利润回报率很高。一种新生物产品一般上市后 2-3 年即可收回所有投
资，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，利润回
报能高达10倍以上。美国Amgen^司1989年推出的促红细胞生成素（EPO开口 1991年推出的粒细胞集落刺激因子（G-CSF）在1997年的销售额已分别超过和接近20亿美元。可以说，生物产品一旦开发成功投放市场，将获暴利。
我国生物科技行业进入一个重要发展时期
新的生物科技公司不断涌现
随着跨国生物科技企业将研发中心向我国转移，以及一大批留学人员纷纷回国创办企
业，近几年我国生物科技企业数量迅速增加。如上海 2003 年新增研发型企业 56 家，目前
中小型生物科技企业已达 120 家，年增幅 80％以上。目前世界 20 强制药企业已有 5 家在
上海设立了研发机构。又如，天津从事生物医药、诊断试剂、生化药物、干细胞研发、生
产活动的公司有近 60 家。其中多数是近年成立的中小公司。以上海开拓者药业为代表的
专门从事委托研究的企业，由于与跨国公司保持紧密联系，发展速度非常快。
，呈现快速增长态势
目前，我国已批准 20种基因工程产品， 5种基因工程疫苗上市。其中具有自主知识产
权的基因工程产品 9 种（含