文档介绍：'有关体外诊断试剂监管基础知识
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、诊断试剂的概念
二、 诊断试剂分类
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三、 体外诊断试剂发展情况
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四、 体外诊断试剂的监督管理
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L强化体外诊断试剂的监管的重要性
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■ 3 .我国体外诊断试剂监督管理管理
五、目前体外诊断试剂市场监管中存在的一些问题
■■按医疗器械注册管理体外诊断试剂分类问题.
2 .按药品管理的体外诊断试剂的界定问题。
《医疗器械 经营企业许可证》和《药品经营许可证》的问 题。
• 4 .经营按医疗器械管理的医疗器械经营企业申
请经营按药品管理的体外诊断试剂《药品经营 许可证》的问题.
有关诊断试剂监管 基础知识
诊断试剂的概念
-《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 第三条：
:体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪 器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的 预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状 态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于 对人林样苯（各种体液、细胞、组织样禾等） 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品
（物）、质控品（物）等.
诊断试剂分类
■ 我国自1985年第一部《药品管理法》（2001 ■•年12月1日修订实施）实施以来，都将生物 度•类的诊断试剂按药品管理（即诊断药品）。近 麥 年来，各种新技术、新方法的兴起和融合
- 促进了休外诊断试剂的开发应用和更新换 二代。
,
2001年7月，SDA印发《关于规范体外诊断 》（国药监办
, 〔2001） 357号）f《意见》首次提出规 ■范体外诊断试剂管理的原则意见，以及 手 “体外诊断试剂直接关系人民生命健康， ，•必须严格管理”的指导思想。同时,根据随 萎弟I和不随机将体外诊断试剂分两类讲行管
理；
t 2002年9月17日,SDA下发《关于体外诊断
试剂实施分类管理的公告》（国药监办
〔2002〕324号），（即324号公告），规
定对体外生物诊断试剂按药品进行管理， 云三体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊 -=断试剂均按医疗器械进行管理，并列举了 具体类别。
体外诊断试剂的分类:
,（一）按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括:
■ 、组织配型类试剂；
、抗体及核酸检测类试剂； 兰士一 ；
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（■）虫医疗器械管理的体外试剂包括:
临床基础检验类试剂； 临床化学类试剂；
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血气、电解质测定类试剂； 维生素测定类试剂； 细胞组织化学染色剂类； 自身免疫诊断类试剂； 微生物学检验类试剂。