文档介绍：*
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新药的临床研究与设计
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教学目标
掌握：新药的临床试验设计原理、步骤和方法；
新药的临床试验分期；
GCP的概念、内容及意义。
熟悉：新药的概念；
新药临床研究的准备。
了解：新药临床研究的目的、意义及原则；
如何科学严谨地进行临床医学的研究。
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第一节 新药临床研究的概念和意义
概念 在人体（病人/健康志愿者）进行的药品系统
性研究
目的 确定试验用新药的有效性和安全性
内容 临床试验（clinic trial）
生物等效性试验（bioequivalent test）
应遵循的原则
科学原则
伦理学原则
GCP（Good Clinical Practice）和相关法规
专业和统计学原则
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一、前言
1937年，美国的“磺***醑事件”，（其溶剂二甘醇）导致107人死亡。1938年美FDA首先实施了药物研究管理法规，后来经过多年来对新药临床研究程序的修改，逐渐形成了美国的GCP[Good Clinical Practice，药物临床试验管理规范]。
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60年代的“反应停事件”使得人们对必须加强新药临床试验的管理有了进一步的认识，世界各国已十分重视药品上市前的临床试验和要求生产者提交药品安全性及有效性的证据，并赋予药品监督管理部门进行新药审评的权力。
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一种新药通过动物试验证实了安全有效，并不等于在人体安全有效。
反应停（thalidomide） 新生儿短肢畸形
（镇吐） （万例以上畸形儿）
心得宁 眼—粘膜—皮肤综合症
（窦性心动过速） （20万例后证实）
碘***羟奎 视神经与末梢神经
（治疗阿米巴病） 病变综合症
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人体试验的必要性
有些人类疾病还不能在动物上复制
有些人体上的反应，动物上难以观察
有些已采用的动物模型，还是间接的
有些动物模型的结果，与人相差太大
动物试验不能百分百预测临床！
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1991年《欧共体国家药品临床试验规范》颁布。
1994年世界卫生组织（WHO）也颁布了GCP指南 。
韩国（1987年）、日本（1989年）、加拿大（1989年）、澳大利亚（1991年）
中国
1998年《药品临床试验管理规范（试行）》卫生部颁发 1999年SDA颁发《药品临床试验管理规范》
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临床试验的定义 《药物临床试验质量管理规范》
临床试验（Clinical Trial)：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应/或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效与安全性。
注：是ICH (International Conference of Harmonization) GCP的定义的译文。
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