文档介绍：核准日期: 奈韦拉平片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。【药品名称】通用名称: 奈韦拉平片英文名称: Nevirapine Tablets 汉语拼音: Naiweilaping Pian 【成份】本品主要成份为奈韦拉平,其化学名称为: 11- 环丙基-5, 11- 二氢-4- 甲基-6H- 二吡啶并[3, 2-b: 2', 3'-e][1 , 4] 二氮杂-6- 酮化学结构式为: 分子式: C 15H 14N 4O 分子量: 【性状】本品为类白色片。【适应症】本品适用于治疗 HIV -1 (人类免疫缺陷病毒)感染,单用易产生耐药性,应与其他抗 HIV -1 药物联合用药。【规格】 【用法用量】本品应同时使用一种或一种以上的其它抗 HIV -1 药物成人: 口服, 一次 200mg , 一日一次, 连续 14天( 这一导入期的应用可以降低皮疹的发生率); 之后改为一日两次,一次 200mg 。儿童患者: 2 个月至 8岁( 不含 8岁) 的儿童患者推荐口服剂量是用药最初 14 天内一天一次, 每次 4mg / kg ;之后改为一天两次,每次 7mg / kg。8 岁及 8 岁以上的儿童患者推荐剂量为最初 14 天内,一天一次,每次 4mg / kg ;之后改为一天两次,每次 4mg / kg。任何患者每天的总用药量不能超过 400mg 。应告知患者按照处方剂量每日服用奈韦拉平的必要性。如果漏服药物, 患者应该尽快服用下一次药物,但不要加倍服用。如果患者停用奈韦拉平超过七天, 应按照给药的原则重新开始,即 200m g 药物, 每日一次连续 14 天,之后每次 200mg ,每日二次;儿童则根据年龄 4或 7mg / kg。【不良反应】成年人: 除皮疹和肝功能异常外,在所有临床研究中与奈韦拉平治疗有关的最常见的不良反应有恶心、疲劳、发热、头痛、嗜睡、呕吐、腹泻、腹痛和肌痛。临床研究的经验及临床实践显示最严重的不良反应为重症肝炎/ 肝衰竭, 包括 Stevens-Johnso n 综合征, 中毒性表皮坏死溶解症及过敏反应。其特征为严重的皮疹, 伴全身症状, 如发热、不适、易疲劳、肌痛或关节痛, 以及内脏损害, 如肝炎、嗜酸性粒细胞增多、粒细胞缺乏症、肾功能损害。用奈韦拉平治疗的患者曾报道出现过肝炎、严重的危及生命的肝毒性及急性肝炎。在一大型临床试验中,有 1121 名患者接受平均超过一年奈韦拉平治疗,其发生严重肝脏事件的危险性是 NHNN N CH 3O %( 安慰剂组为 %) 。治疗的前 12 周是个临界期,但上述症状也会在以后出现。在用抗逆转录酶治疗前丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶指数偏高或有受乙型或丙型肝炎感染经历的患者出现肝脏事件的几率较高。奈韦拉平最普遍的临床毒性为皮疹,在Ⅱ/Ⅲ期对照研究使用联合用药方案的患者中出现与奈韦拉平有关的皮疹的患者占 16% 。在这些临床试验中, 服用奈韦拉平的患者 35% 出现皮疹, 而对照组中服用齐多夫定+ 去羟肌苷或单用齐多夫定的患者有 19% 出现皮疹。奈韦拉平组出现严重的危及生命的皮肤反应发生率为 % ,对照组为 % 。皮疹通常为轻度至中度的红斑样丘疹、丘斑疹,有或没有瘙痒,分布于躯干、面部或四肢。皮疹多数在服药最初 6 周内出现。严重的皮疹大多出现于服药