文档介绍：降脂宁颗粒工艺规程目录: 1、产品名称及剂型 2、产品概述 3、处方和依据 4、生产工艺流程图 5、原料药材的整理炮制 6、制剂操作过程和工艺条件 7、质量监控 8、原辅料质量标准和检查方法及复检、最长储存期 9、半成品质量标准、成品法定标准和企业内控标准及依据 10 、包装材料质量标准、检验方法及内包材包装前的最长使用时间 11 、工艺卫生要求 12 、关健设备的准备工作 13 、各设备标准操作程序 14 、技术安全及劳动保护 15 、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期 16 、原辅料消耗定额 17 、包装材料消耗定额 18 、动力消耗定额 19 、物料平衡 20 、综合利用和环境保护 21 、附页 1、产品名称及剂型 1 .1 产品名称:降脂宁颗粒汉语拼音: Jiangzhining Keli 1 .3 剂型:颗粒剂 1 .4 批准文号:国药准字 Z22024752 2 、产品概述 2 .1 性状:本品为黄棕色的颗粒;味酸、甜。 2 .2 功能主治:降血脂,软化血管。用于增强冠状动脉血液循环,抗心律不齐及高血脂症。 2 .3 用法用量:口服,一次 10g ,一日 3 次。 2 .4 规格:每袋重 10g。 2 .5 贮藏:密封。 2 .6 有效期:三年 3 、处方和依据 3 .1 工艺处方: 1000 g 用量( g) 山楂(去核) 500 制何首乌 25 决明子 25 荷叶 75 蔗糖适量制成 3 .2 生产处方: 300 kg 用量( kg) 山楂(去核) 150 制何首乌决明子荷叶 22 .5 蔗糖 282 75% 酒精适量制成: 300 kg 3 .3 处方依据: 《中华人民共和国卫生部药品标准》(中药)第十三册。 4 、生产工艺流程图: 山楂、决明子称量煎煮配料滤过荷叶、制何首乌称量回流提取浓缩乙回醇收蔗糖称量烘干粉碎混合制软材计量 75% 乙醇制粒干燥总混整粒化验分装检验内包材核对三十万级浓缩检验 5 、原料药材的整理炮制: 序号品名炮制过程炮制依据 1 山楂去除杂质,去核,洗净, 80℃以下干燥《中国药典》(二 000 版)一部 2 制何首乌去除杂质, 漂洗后迅速捞出, 80℃以下干燥《中国药典》(二 000 版)一部 3 决明子除去杂质,洗净, 80℃以下干燥《中国药典》(二 000 版)一部 4 荷叶喷水,稍润,切丝, 60℃以下干燥《中国药典》(二 000 版)一部 6 、制剂操作过程和工艺条件。 6 .1 制法:工艺处方中四味,决明子、山楂加水煎煮二次,每次 2 小时,合并煎液,滤过, 滤液浓缩成膏; 其余荷叶、制何首乌用 50% 乙醇回流提取三次, 第一 3 小时, 第二次 2 小时, 第三次 1 小时, 回收乙醇, 浓缩成膏, 与上述浓缩膏合并, 加蔗糖粉适量, 混合, 制成颗粒, 干燥,制成 1000 g ,即得。 6 .2 操作过程和工艺条件: 6 . 称量: 领料称量人员按生产指令和生产处方领取所需物料。在领取称量时, 应先核对品种是否与处方相符, 并核对物料与原辅料检验报告单是否相符, 在称量时应先检查衡器是否有定期校验证,并调整零位平衡后方可称量。称量时 1 人称量 1 人复核。称量结束后,应及时填写记录并由称量人、复核人签字。所称物料应标明品名、数量、件数、第几件、称量人等标志。 6 . 提取浓缩: 6 . .1 决明子、山楂的提取浓缩:取处方量药材决明子、山楂,仔细核对品名、数量、检验报告单, 与实物无误后, 将决明子、山楂投入多功能提取罐内,加7 倍量饮用水, 按热回流浓缩机组标准操作程序浸润 1 小时后加热至沸, 提取 2 小时, 再加 5 倍量饮用水提取 2 小时, 打开多功能提取罐出液阀门使提取液进入加热器与蒸发室至视镜三分之一为止, 打开加热器蒸气阀,使提取液沸腾,将药液浓缩成膏放出,置洁净容器内,加盖,并标明品名、数量、制成量、时间、操作人等标志。 6 .. 荷叶、制何首乌的提取浓缩:取处方量的药材荷叶、制何首乌,仔细核对品名、数量、检验报告单, 与实物无误后, 将药材投入多功能提取罐内, 加入 4 倍量 50% 乙醇,浸润 1 小时后, 开启冷却水, 开启夹套加热阀门加热缓缓升温至回流状态, 提取 3 小时, 放出醇提液, 同上法再回流提取二次, 时间为 2 小时、1 小时, 打开多功能提取罐出液阀门使提取液进入加热器与蒸发室至视镜三分之一为止, 打开加热器蒸气阀, 使提取液沸腾, 将药液浓缩成膏, 置洁净容器内, 加盖, 并标明品名、数量、制成量、时间、操作人等标志。操作过程中应严格控制乙醇蒸气泄漏。 6 . 配料:按生产指令取 6 . 和项下的浓缩膏,置