文档介绍：冷藏冷药品储存与运输管理制度
上海虹能物流有限公司质量管理体系文件
文件编号：HN-ZLGL-20160321
文件名称：冷藏冷冻药品储存与运输管理制度
职责部门
质管部
负责人
刘锦岩
审核人
沈喆
批准人
周震宇
起草日期
批准日期
生效日期
版本号
20160321
20160328
20160401
20160321
变更记录
变更原因
冷藏冷冻药品储存与运输管理制度
目的：为了加强冷藏、冻药品储存与运输的质量管理，确保经营合法和质量安全，依据《药品管理法》、新版GSP等法律、法规的相关规定，制定本制度。
适用范围：适用于本公司冷藏、冻药品的收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节质量管理。
责任：本公司物流部及其运输配送人员对本制度的实施负责，质量管理部负责指导和监督运输与配送环节的质量管理工作。
内容：
：
目的：规范企业的人员教育培训工作，提高员工的质量管理意识与能力。
依据：《药品经营质量管理规范》第65条
《药品经营质量管理规范实施细则》第58条。
适用范围：本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作
责任：质量管理人员对本制度的实施负责。
内容：
他可能污染药品等医药商品的疾病的不得从事直接接触药品的工作，身体条件不符合岗位特定要求的不得从事直接接触药品的工作。
相关文件：
 1、《员工个人培训教育档案》
2、《学习培训计划》 
3、《企业培训记录表》
4、《员工健康档案》
储存、运输设备管理：
目的：制定药品储存、运输设备管理制度，规范本公司药品储存、运输设备管理工作。
范围：适用于本公司与药品储存、运输有关的设备。
职责：设备使用人员、质量管理员。
内容：应冷链运输需求应当按照要求配备相应的冷藏储运设施和设备及温湿度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。建立健全设备维护档案。
，具有自动调控温度的功能，有备用电源；建立冷库维护和使用监测档案，落实维护和监测制度。冷库在使用过程中应做到自动监测每隔5分钟记录，并设置温度超限自动报警功能，在正常情况下，管理员每隔2小时巡查一次，并做好巡查记录。
。做到蓄冷物料和
包装物料的预冷工作。分拣、储存、拆零、冷藏包装（装箱）、封箱等作业活动，必须在冷库内完成；
，其配置应符合国家相关标准要求。车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能。车厢内部留有保证冷气充分循环的空间；
、保温箱的箱体应具有良好的保温性能，。保温箱应配备蓄冷剂以及与药品隔离装置；
，冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动监测系统。应当均可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据；
、冷藏车、冷藏箱和保温箱进行检查、维护并记录。
相关文件：
1、《冷库管理制度》
2、《冷库监测记录》
3、《冷库温度超标报警记录》
4、《冷库保养和维护记录》
5《冷藏车管理制度》
6、《冷藏车监测记录》
7、《冷藏车温度超标报警记录》
8、《冷藏车保养和维护记录》
目的：对监测设备进行有效控制，以保证监测数据的准确真实有效，确保药品的质量安全。
依据:《药品管理法》、《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范》及其实施条例。 
范围： 适用于本公司使用的所有监测仪器设备。 
职责： 采购部、质量管理部对本制度的实施负责。
内容： 
、校准，并进行有效验证。
，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。 
，按要求进行校准。 
，并组织实施。
（如停用、重新启用、报废）时，质量部对周期检定、校准计划进行更改。 
、校准周期，根据计量检定规程、校准规范、制造厂建议使用频繁程度和严酷程度、使用环境的影响、测量准确度要求等来确定或由质量