文档介绍：文件编号:WT-JB-2025-Z7 万泰药业风险评估报告一、风险评估的目的 2010 版 GMP 第七章“确认与验证”的第一百四十三条规定:“清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果, 以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。”本报告的目的,就是运用风险管理的工具,全面评估公司新车间的清洁验证,通过质量风险管理方法评估后确定清洁验证中的风险及相应 CAPA 措施, 以确保经过清洁验证证明清洁方法具有有效性,能够保证不会产生污染与交叉污染。二、范围评估包括生产系统需要清洁所涉及的工艺设备及管道、物料、控制系统、关键设施、环境控制和人员操作。具体如下: a) 生产设备及管道; b) 物料:原料、中间体、试剂、辅料、清洁剂等; 风险评估项目名称清洁验证风险评估组组长参加人起草人/ 日期审核人/ 日期批准人/ 日期文件编号:WT-JB-2025-Z7 万泰药业 c) 清洁操作时相关的控制系统、关键设施、环境控制: 其他辅助设备、公用工程系统( 如空调、制水、压缩空气、纯蒸汽系统)等; d) 该岗位操作人员的规范操作及培训。三、评估方法进行风险评估所用的方法遵循因果关系图(鱼骨图)以及 FMEA (失效模式与影响分析), 其中 FMEA 技术包括以下几点: 1 、风险确认:可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。 2 、风险判定:包括评估先前确认风险的后果,其基础建立在验证程度、可能性及可探测性上。 3 、判定标准:根据医药生产的特点和便于确切的评定等级,本次评估将严重程度、发生的可能性和可探测性的评定等级均为十级。严重程度的评定等级表( S ) 等级严重程度 1 由于清洁不彻底导致发生轻微污染及交叉污染,但对产品质量影响不明显,可以忽略。 2 由于清洁不彻底导致发生轻微污染及交叉污染,但可能导致成品的一般缺陷, 对产品质量影响不太明显。 3 由于清洁不彻底导致发生轻微污染及交叉污染, 但可能使产品质量受到一定影响,导致患者由于成品质量缺陷或药品不良反应以及副作用而感到不满意。 4 由于清洁不彻底导致发生污染及交叉污染, 影响药品质量问题而使患者处于一定危害之中。 5 由于清洁不彻底导致发生严重污染及交叉污染, 影响药品质量问题而使患者健康有很大损害,甚至可能导致死亡。发生的可能性的评定等级表( P) 等级严重程度 1 发生可能性极低,如:标准设备进行的自动化操作失败 2 很少发生,如:需要初始配置或调整的自动化操作失败 3 偶尔发生,如:简单手工操作中因****惯造成的人为失误 4 极易发生,如:复杂手工操作中的人为失误 5 肯定会发生,如:复杂手工操作中的未经培训人员的人为失误可探测性的评定等级表( D) 等级严重程度 1 潜在的缺陷在抵达下一个过程前肯定可以被发现或被防止 2 潜在缺陷在抵达下一个过程前可能由过程控制发现或防止 3 潜在缺陷在抵达下一个过程前不太可能由过程控制发现或防止文件编号:WT-JB-2025-Z7 万泰药业 4 潜在缺陷在抵达下一个过程前被发现的可能性非常小 5 目前的控制方法无法检测出潜在的缺陷 RPN 是事件发生的可能性、严重程度和可探测性三者乘积, 用来衡量可能的工艺缺陷, 以便采取可能的预