文档介绍：药品注册管理办法及《中药注册管理补充规定》介绍
提 纲
第一部分：《药品注册管理办法》修订要点介绍
第二部分：《药品注册管理办法》附件1“中药、天然药物注册分类及申报资料要求”主要修订变化介绍
第三部分：《中药注册管理补充规定》主要内容介绍
药品注册管理办法及《中药注册管理补充规定》介绍
2
第一部分 《药品注册管理办法》修订要点介绍
药品注册管理办法及《中药注册管理补充规定》介绍
3
修订后主要变化
原《办法》16章211条
新《办法》15章177条
对部分章节框架作了调整，对临床前研究、临床试验等在其它章节中已有规定的内容，予以简化；对药品标准、新药技术转让等另行制定规定。
药品注册管理办法及《中药注册管理补充规定》介绍
4
一、严格药品安全的要求，强化全程管理
着重加强真实性核查，从制度上保证申报资料的真实性、准确性和完整性。严厉打击药品研制和申报注册中的造假行为，从源头上加强药品的安全性。
“三查”制度： 强化临床前研究、临床试验的现场核查、有因抽查以及批准上市前的生产现场检查，确保申报资料的真实性；
动态检验：抽取样品从“静态”转为“动态”，确保样品的真实性、代表性和核定工艺的可行性；
“三合一”制度：综合分析“三查”、质量检验和技术审评三方面的结果后做出审评结论，严把上市关。
药品注册管理办法及《中药注册管理补充规定》介绍
5
（一）核查的分类
1、引入“申报生产研制现场核查”的概念
根据药品注册研制的不同阶段和顺序，药品注册现场核查分为：
药物临床前现场核查
药物临床现场核查
申报生产研制现场核查
申报生产研制现场核查：主要是对申报生产注册申请的样品试制情况（“中试”）进行现场核查，若申报生产注册时药学、药理毒理等研究与申报临床相比有变化的，还应对变化内容进行现场核查。
药品注册管理办法及《中药注册管理补充规定》介绍
6
2、对“有因核查”进行名词解释
有因核查和检查：主要指针对药品审评过程中发现的问题、药品注册相关举报等案件进行的现场核查和生产现场检查。
药品注册管理办法及《中药注册管理补充规定》介绍
7
（二）核查检查范围的调整
1、将仿制药临床试验纳入核查范围
增加了省局对仿制药临床试验现场核查的程序和要求。
2、将补充申请临床试验纳入核查范围
增加了省局对补充申请临床试验现场核查的程序和要求。
3、“增加适应症注册申请”不进行生产现场检查
由于增加适应症不涉及生产工艺的改变，所以不需要进行生产现场检查。
药品注册管理办法及《中药注册管理补充规定》介绍
8
（三）核查检查的行政执行主体
为保证参与核查检查各部门、各环节职责分工明确，对各部门的职责进行了明确的表述：
国家局总负责、并负责进口药品和重大案件的有因核查检查；
药品认证管理中心负责新药和生物制品的生产现场检查以及相应的有因检查；
药审中心负责对药品审评中发现的问题进行现场核查；
省局负责所有品种的现场核查、按新药程序申报药品的生产现场检查、仿制药和补充申请的生产现场检查。
药品注册管理办法及《中药注册管理补充规定》介绍
9
二、整合资源,明确责任,强化权利制约,体现公开透明
（一）合理配置资源，将部分国家局职能明确委托给省局行使
有条件、按事项、分阶段、可监控、可收回地进行审评、审批职能的委托
（二）明确责任分工，强调协调配合
国家局、省局（省所）
药品注册司、局药审中心、中检所、药典会、认证管理中心、受理中心
药品注册管理办法及《中药注册管理补充规定》介绍
10