文档介绍：第三讲临床科研设计的原则 2主要内容?实例?临床科学研究及其特点?临床科研的主要研究内容?设置对照?随机化和组间均衡?盲法观察 3第一节实例〝短疗程针灸治疗中度持续性哮喘无作用〞(Shapira M Y , Chest 2002) 4 Shapira 设计了一项随机安慰剂对照盲法试验。将仅使用β 2受体激动剂的 23 例中度持续性哮喘患者, 随机分成 2组:试验(真针炙)组和对照(假针炙)组。研究为交叉试验, 实施盲法。针灸由有经验具专业执照的针灸治疗师操作,每组均进行 4次针灸治疗。第一节实例 5 第一节实例?穴位按中医理论和每个患者个体状况确定。进针的角度和深度根据不同穴位的要求。每次每个穴位必须“得气”。?安慰剂组则选背、肩和四肢的非治疗穴位, 10 °至 30 °持针,直接进入皮下组织。两组每针持续 20 至 30 分钟,其间捻针 1至2次。 6 第一节实例?观察指标为 FEV1( 一秒用力呼气容积),乙酰甲胆碱气道反应性激发试验( methacholine challenge ,以 PC20 表示), PF ( 呼气峰值流量)和患者自己的每日服药与检查记录。?结果 20 名患者完成试验(表 3-1 ) 。 7 表 3-1 两组中度持续性哮喘患者治疗前后 FEV1 、 PC20 和 PF 之差异 FEV 1PC 20(mg/ml) PF 治疗前治疗后治疗前治疗后治疗前治疗后试验组 73 ± 4% 73 ± 3% ± ± ± % ± % > 对照组 70 ± 3% 70 ± 3% ± ± ± % ± % > 第一节实例 8第二节临床科学研究及其特点一、临床科学研究的一般特点 9(一) 患者依从性突出?患者依从性,在临床科研中称临床依从性(pliance) ,指患者(或研究对象)执行医嘱(或研究措施)的程度。患者的依从性和研究计划能否完全执行、研究结果是否真实可靠密切相关。?因此,在设计时,首先必须制订有效措施,提高患者依从性。同时,建立一些方法测定依从性高低,以估计其对结果真实性影响的程度。 10(二) 非处理因素多?非处理因素或非研究因素:设计一项研究时, 在众多的被研究因素中主要选择一个或多个作为处理因素 (或称研究因素),其他未被研究的、而与研究因素同时存在并可能互相作用、且能对研究结果产生影响的许多因素称为非处理因素 (或称非研究因素)。?人类疾病发生、发展与转归,不仅受自然因素的作用,并受社会因素的影响,且后者的重要性甚于前者。因此,在临床研究中,除研究因素以外的非研究因素非常多且极复杂。