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医疗器械质量管理规范培训试题
姓名： 岗位： 分数：
一、单项选择题（每题 2分，共20分）
1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间
为
(B
)
年
年12
月12
A
2013
6
月1号
B
、2014 日
年
月30
年11
月12
C
2014
7
号
C
、2014 日
2、
（C
)
医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监
督管理部门提交年度自查报告。
A、第一类 B 、第二类
C、第三类 D 、全部类别
3、 以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（ D ）相关专业大专以上学历。
A、药学 B 、检验学
C、机械 D 、土木工程
4、 从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（ C ）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上
学历并从事检验相关工作（ ）以上工作经历。
A、1人，2年 B 、2人，3年
C、1人，3年 D 、2人，2年
5、 经营（C ）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证
经营的产品可追溯。
A、第一类 B 、第二类
C、第三类 D 、全部类别
6、 随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、
规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地
址、发货日期等内容，并加盖供货者（ D ）印章。
A、业务专用章 B质量专用章
C发票专用章 D 出库专用章
7、 企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（ B ）和随货
B采购记录
同行单与到货的医疗器械进行核对
A购销合同
C质量保证协议 D增值税专用发票
&医疗器械出库时，应当附加盖企业 （A） 专用章原印章的随货同行单（票）
A、出库 B 、复核
C、质量合格 D、发票
9、 （ A ）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。
A、质量管理部 B 、采购部门
C、储运部门 D 、业务部门
10、 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（ B ）年。
A、1年 B 、2年
C、3年 D 、5年
二、多项选择题（每题 3分，共30分）
1、 医疗器械经营企业应当在医疗器械（ ABCDE）售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过 程中产品的质量安全。
A采购 B 验收 C 贮存 D 销售 E 运输
2、 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责（ ABCDE）。
A、组织验证、校准相关设施设备 B、组织医疗器械不良事件的收集与报告
C、负责医疗器械召回的管理 D 、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核
E、组织或者协助开展质量管理培训
3、 企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档