文档介绍：
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伦理审查工作的视察与评价
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持。独立视察员在检查程序开始之前应签定一份保密协定。
5 视察与评价伦理审查的标准操作规程
应在检查前制定视察与评价伦理审查工作的标准操作规程。标准操作规程对任命独立视察员、与利益冲突和保密有关的程序、拟定视察计划、审查文件，以及书面评价报告及其发布的要求提供详细的指导。标准操作规程应基于预先确定的视察与评价伦理审查体系的计划和/或特定的伦理委员会的实际运作。必要时，为满足特定伦理审查体系及其伦理委员会的需要，又能够进行全面审查，标准操作规程应具灵活性。
6 任命独立视察员
独立视察员应经过适当的培训，并有资格进行伦理审查工作的评价。任命独立视察员或视察机构应符合地区、国家、地方或特定伦理审查体系的标准操作规程规定的资格。
独立视察员应有质量评价的工作经验，特别是在伦理审查体系内的工作经验。他们还应具有交流技能，特别是培训的经验。独立视察员应该非常精通伦理委员会的要求、操作与需要，他们应通晓被视察的伦理委员会所处工作环境下的法律与行政管理。
7 利益冲突
视察员的独立性是视察与评价结果有效性的基本保证。（候选的）独立视察员存在有任何实际的或可能的利益冲突，应在检查活动开始前向负责任命独立视察员的机构和伦理委员会声明。就独立视察员而言，利益冲突可能包括财务上、研究上，和/或专业上的，涉及独立视察员与向伦理委员会提交申请的机构或个人，或独立视察员与伦理委员会之间的直接利益冲突。如果确定存在实质性的利益冲突，则不应任命该独立视察员或应撤消任命。
8 视察与评价过程中的保密
视察与评价过程应能够充分保证保守患者/研究受试者、受试群体、研究设计与数据的机密。独立视察员应在任何与视察有关的活动开始前签订一份保密协定，以防止泄露有关患者/研究受试者、受试群体、研究者、申办者，或伦理委员会自身的被认为是机密的信息。与视察和评价过程有关的信函与资料，包括总结报告不应含有机密信息。此外，只有负责视察与评价的机构事先规定的有关方面，或独立视察员和伦理委员会商定的其他方面才可以获知检查结果和总结报告。
9 工作文件
独立视察员应审查伦理委员会应用的标准、规则、指南、章程、标准操作规程，和/或方案的具体要求。此外，还可能审查伦理委员会的工作文件，包括会议记录与公函。
10 视察计划
每次检查活动应制定视察计划，考虑检查的理由。独立视察员应起草视察计划，并事先与伦理委员会协商达成一致。计划应符合视察与评价伦理审查工作的标准操作规程。
视察计划应包括以下内容：
独立视察员的身份与所在地；
伦理委员会以及视察与评价期间伦理委员会代表的身份与所在地；
独立视察员准备访谈人员的身份；
视察与评价的理由；
视察与评价的目的与范围；
每项主要视察与评价活动的预期时间与持续时间；
视察与评价的日期与场所；
独立视察员与伦理委员会之间举行会议的时间表与会议议题；
视察与评价过程所使用的语言，翻译的安排；
保密要求与保密声明；
确定独立视察员所需使用的参考文件（例如现行的标准、规定、指南、标准操作规程）；
准备检查的伦理委员会的文件（例如章程、标准操作规程、会议记录、有关信函）；
报告的分发，如适用；
视察与评价中预计的跟踪视察；
视察与评价预期的完成日期。
11 视察与评价的实施
伦理委员会的视察与评价应按照双方商定的视察计划实施，包括以下内容：
首次会议
视察与评价始于独立视察员与伦理委员会代表（们）的首次会议。这些代表应根据伦理委员会的标准操作规程来选定，或由伦理委员会主席决定。应请一名行政人员（如主席、副主席、或秘书）出席首次会议。
首次会议的议题包括以下内容：
审议视察与评价的目的和范围；
审议视察计划；
讨论准备审查的文件；
讨论伦理委员会的现行工作；
讨论影响伦理委员会工作的有关法律、行政管理要求或指导原则等事项；
说明视察与评价期间与伦理委员会代表们联系的安排；
确认闭幕会议的时间和日期。
文件的审查
独立视察员需审查伦理委员会的章程和标准操作规程。独立视察员可能还需要审查伦理委员会的其他工作文件，如申